Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность R-HAD отдельно или в комбинации с бортезомибом у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным MCL ((R-HAD))

6 марта 2017 г. обновлено: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Эффективность и безопасность ритуксимаба, высоких доз Ara-C и дексаметазона (R-HAD) отдельно или в комбинации с бортезомибом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из мантийных клеток

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ритуксимаба, высоких доз ara-c и дексаметазона (r-had) отдельно или в комбинации с бортезомибом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование III фазы для сравнения эффективности и безопасности бортезомиба в комбинации с ритуксимабом, высокими дозами Ara-C и дексаметазона (R-HAD) и R-HAD в монотерапии у пациентов. с рецидивирующим или рефрактерным MCL после миелоаблативного лечения или без него. Первичной конечной точкой является время до неэффективности лечения (TTF). Вторичными конечными точками являются частота полного ответа (CR), частота общего ответа (CR, PR), выживаемость без прогрессирования (PFS), выживаемость без прогрессирования респондеров, время до следующего лечения лимфомы, общая выживаемость (OS), безопасность и переносимость ритуксимаба, высоких доз Ara-C и дексаметазона отдельно или в комбинации с бортезомибом. Исследовательские группы будут сравниваться друг с другом, чтобы оценить влияние дополнительного бортезомиба. Исследовательские группы также будут сравниваться с историческими контрольными группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Altötting, Германия, 84503
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
      • Amberg, Германия, 92224
        • Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Германия, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
      • Burgwedel, Германия, 30938
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie,
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
      • Hagen, Германия, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
      • Hamm, Германия, 59071
        • St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Германия, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
      • Kiel, Германия, 24116
        • UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
      • Köln, Германия, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
      • Landshut, Германия, 84028
        • Praxis Dr. Vehling-Kaiser
      • Magdeburg, Германия, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
      • Marburg, Германия, 35033
        • Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Германия, 81377
        • LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oberstaufen, Германия, 87534
        • Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
      • Siegen, Германия, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Германия, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
      • Trier, Германия, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Wernigerode, Германия, 38855
        • Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III
  • Франция
      • Argenteuil Cedex, Франция, 95107
        • CH Victor Dupouy, Service hématologie
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
      • Blois, Франция, 41016
        • CH de Blois, Service hématologie
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie, Service Hématologie
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
      • Le Mans, Франция, 68070
        • CH Mulhouse, Service hématologie
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo, Service hématologie
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH du Mans, Service hématologie
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice, Service hématologie
      • Paris, Франция, 75015
        • CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • CHU Lyon Sud, Service hématologie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
      • Pontoise, Франция, 95301
        • CH René Dubos, Service hématologie
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Robert Debré, Service hématologie
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • CHU Brabois, Service hématologie
      • Vannes, Франция, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный патологоанатомический диагноз МКЛ по классификации ВОЗ.
  • Рецидив или прогрессирование после 1–3 предшествующих линий стандартной противоопухолевой терапии. Терапия в стадии ремиссии после начальной индукции, такая как интенсивная химиотерапия для отделения стволовых клеток с последующей миелоаблативной терапией или любым видом поддерживающей терапии, классифицируется как одна линия терапии с индукционной терапией.
  • Если ритуксимаб был частью предшествующего лечения, задокументированное время до прогрессирования должно составлять не менее 12 недель после этого конкретного режима.
  • Если высокие дозы Ara-C были частью предшествующего лечения, задокументированное время до прогрессирования должно составлять не менее 6 месяцев после этого конкретного режима.
  • Пациенты с рецидивом после аутологичной трансплантации стволовых клеток или не подходящие для миелоаблативного лечения.
  • По крайней мере 1 измеримый или оцениваемый очаг заболевания; только в случае инфильтрации костного мозга аспирация/биопсия костного мозга является обязательной для всех оценок стадии.
  • возраст > 18 лет
  • Оценка эффективности ECOG/ВОЗ 0-2, если не связана с лимфомой.
  • Следующие лабораторные показатели при скрининге, если только это не связано с лимфомой:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > = 1500 клеток/мкл
  • Тромбоциты > = 100 000 клеток/мкл
  • Трансаминазы (АСТ и АЛТ) <=3 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин <=2 x ВГН
  • Креатинин <=2 мг/дл или расчетный клиренс креатинина >=50 мл/мин
  • Токсические эффекты предшествующей терапии или хирургического вмешательства разрешились до 2 степени NCI CTC или выше.
  • Фертильные женщины в пременопаузе должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью на время терапии. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера. .
  • Мужчины должны согласиться не рожать ребенка на время терапии и должны дать согласие на то, чтобы посоветовать партнерше-женщине использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение бортезомибом
  • Лечение в рамках другого клинического исследования в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное во время этого исследования
  • Противоопухолевая (включая лучевую терапию и лечение антителами) или экспериментальная терапия в течение 4 недель до запланированного дня 1 цикла 1 (нитрозомочевины в течение 6 недель) или радиоиммуноконъюгаты или иммуноконъюгаты токсинов, такие как ибритумомаб тиуксетан (Зевалин™) или тозитумомаб (Бексар®) в течение 12 за несколько недель до запланированного дня 1 цикла 1
  • Известная гиперчувствительность к ритуксимабу, бору или манниту.
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от MCL, в течение 5 лет до 1-го дня цикла 1, за исключением полной резекции базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или злокачественного новообразования in situ.
  • Активная системная инфекция, требующая лечения.
  • ВИЧ, гепатит В или С
  • Пациент имеет периферическую сенсорную невропатию или невропатическую боль >= степени 2, определенную Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE).
  • Симптоматическая дегенеративная или токсическая энцефалопатия
  • Серьезное заболевание (например, тяжелая печеночная недостаточность, заболевание перикарда, острое диффузное инфильтративное заболевание легких, системные инфекции и т. д.) или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью (тестирование на беременность является обязательным для женщин в пременопаузе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: R-HAD + бортезомиб
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м² внутривенно, день 1
Другие имена:
  • Ритуксимаб: Ритуксан
Лекарство: Высокая доза Ара-С
Ара-С 2000 мг/м² (пациенты >65 лет или п/к миелоаблативное лечение: 1000 мг/м²) в/в, д 2 и 3
Другие имена:
  • Ара-С: Цитарабин
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 40 мг перорально, день 1-4
Другие имена:
  • Дексаметазон: нет
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб 1,5 мг/м² в/в, 1 и 4 день
Другие имена:
  • Бортезомиб: Велкейд
ACTIVE_COMPARATOR: Р-ХАД
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м² внутривенно, день 1
Другие имена:
  • Ритуксимаб: Ритуксан
Лекарство: Высокая доза Ара-С
Ара-С 2000 мг/м² (пациенты >65 лет или п/к миелоаблативное лечение: 1000 мг/м²) в/в, д 2 и 3
Другие имена:
  • Ара-С: Цитарабин
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 40 мг перорально, день 1-4
Другие имена:
  • Дексаметазон: нет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пораженных узлов и узловых образований.
Временное ограничение: ок. через 66 и 126 дней от начала терапии

Средние временные рамки составляют три недели после первых двух циклов пробной терапии и от 4 до 6 недель после окончания пробной терапии.

Ответ всегда оценивается по сравнению с состоянием до начала пробной терапии. Оценка будет проводиться с помощью КТ всех известных проявлений лимфомы. В случае изолированного поражения костного мозга обязательна аспирация/биопсия костного мозга. Минимум 50% снижение SPD (сумма произведений наибольшего диаметра) шести самых больших узлов или узловых масс необходимо, чтобы иметь возможность оценить это как частичную ремиссию.
ок. через 66 и 126 дней от начала терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Соавторы

ClinAssess GmbH
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
GELARC Service de Pharmacovigilance, Pierre Benite

Следователи

  • Главный следователь: Martin Dreyling, MD, Klinikum der Universität München, Grosshadern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCL2005-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться