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Efficacia e sicurezza di R-HAD da solo o in combinazione con bortezomib in pazienti con MCL recidivante o refrattario ((R-HAD))

6 marzo 2017 aggiornato da: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Efficacia e sicurezza di rituximab, Ara-C ad alte dosi e desametasone (R-HAD) da soli o in combinazione con bortezomib in pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rituximab, ara-c ad alte dosi e desametasone (r-had) da soli o in combinazione con bortezomib in pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Bortezomib in combinazione con Rituximab, Ara-C ad alte dosi e desametasone (R-HAD) rispetto a R-HAD da solo nei pazienti con MCL recidivato o refrattario dopo o non idoneo al trattamento mieloablativo. L'endpoint primario è il tempo al fallimento del trattamento (TTF). Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta completa (CR), il tasso di risposta globale (CR, PR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da progressione dei responder, il tempo al successivo trattamento del linfoma, la sopravvivenza globale (OS), sicurezza e tollerabilità di Rituximab, Ara-C ad alte dosi e desametasone da soli o in combinazione con Bortezomib. I bracci dello studio saranno confrontati tra loro per valutare l'impatto di Bortezomib aggiuntivo. I bracci dello studio saranno anche confrontati con i controlli storici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy, Service hématologie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
      • Blois, Francia, 41016
        • CH de Blois, Service hématologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie, Service Hématologie
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
      • Le Mans, Francia, 68070
        • CH Mulhouse, Service hématologie
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo, Service hématologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH du Mans, Service hématologie
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice, Service hématologie
      • Paris, Francia, 75015
        • CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud, Service hématologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
      • Pontoise, Francia, 95301
        • CH René Dubos, Service hématologie
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Robert Debré, Service hématologie
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois, Service hématologie
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Altötting, Germania, 84503
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
      • Amberg, Germania, 92224
        • Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Germania, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
      • Burgwedel, Germania, 30938
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie,
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
      • Hagen, Germania, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
      • Hamm, Germania, 59071
        • St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Germania, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
      • Kiel, Germania, 24116
        • UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
      • Köln, Germania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
      • Landshut, Germania, 84028
        • Praxis Dr. Vehling-Kaiser
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
      • Marburg, Germania, 35033
        • Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Germania, 81377
        • LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oberstaufen, Germania, 87534
        • Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
      • Siegen, Germania, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Germania, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Wernigerode, Germania, 38855
        • Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica confermata di MCL secondo la classificazione dell'OMS.
  • Recidiva o progressione dopo 1-3 linee precedenti di terapia standard antineoplastica. La terapia in remissione dopo l'induzione iniziale come la chemioterapia intensificata per la separazione delle cellule staminali seguita dalla terapia mieloablativa o qualsiasi tipo di terapia di mantenimento è classificata come una linea di terapia con la terapia di induzione.
  • Se Rituximab faceva parte del trattamento precedente, il tempo documentato alla progressione deve essere di almeno 12 settimane dopo questo particolare regime.
  • Se Ara-C ad alte dosi faceva parte del trattamento precedente, il tempo documentato per la progressione deve essere di almeno 6 mesi dopo questo particolare regime.
  • Pazienti con recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali o non idonei al trattamento mieloablativo.
  • Almeno 1 sito di malattia misurabile o valutabile; in caso di sola infiltrazione del midollo osseo, l'aspirazione/biopsia del midollo osseo è obbligatoria per tutte le valutazioni di stadiazione.
  • età > 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni ECOG/OMS 0-2 a meno che non sia correlato al linfoma.
  • I seguenti valori di laboratorio allo screening, a meno che non siano correlati al linfoma:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > = 1500 cellule/microlitro
  • Piastrine > = 100.000 cellule/microlitro
  • Transaminasi (AST e ALT) <=3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale <=2 x ULN
  • Creatinina <=2 mg/dL o clearance della creatinina calcolata >=50 mL/min
  • Gli effetti tossici di precedenti terapie o interventi chirurgici si sono risolti al grado 2 NCI CTC o superiore.
  • Le donne fertili in premenopausa devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per tutta la durata della terapia. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato .
  • Gli uomini devono accettare di non procreare per tutta la durata della terapia e devono accettare di consigliare a una partner femminile di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Bortezomib
  • Trattamento nell'ambito di un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o pianificato durante questo studio
  • Terapia antineoplastica (incluse radiazioni e trattamento anticorpale) o terapia sperimentale entro 4 settimane prima del Giorno 1 pianificato del Ciclo 1 (nitrosouree entro 6 settimane) o radioimmunoconiugati o immunoconiugati di tossine come Ibritumomab tiuxetan (Zevalin™) o Tositumomab (Bexxar®) entro 12 settimane prima della pianificazione del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Ipersensibilità nota a Rituximab, boro o mannitolo.
  • Tumore maligno attivo diverso dal MCL entro 5 anni prima del giorno 1 del ciclo 1, ad eccezione della resezione completa del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del tumore maligno in situ.
  • Infezione sistemica attiva che richiede trattamento.
  • HIV, epatite B o C
  • Il paziente presenta neuropatia sensoriale periferica di grado >= 2 o dolore neuropatico definito dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI.
  • Encefalopatia sintomatica degenerativa o tossica
  • Condizione medica grave (come grave compromissione epatica, malattia del pericardio, malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta, infezioni sistemiche ecc.) o malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento (il test di gravidanza è obbligatorio per le donne in premenopausa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: R-HAD + Bortezomib
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² EV, giorno 1
Altri nomi:
  • Rituximab: Rituxan
Droga: Ara-C ad alto dosaggio
Ara-C 2000 mg/m² (pazienti >65 anni o trattamento mieloablativo s/p: 1000 mg/m²) IV, d 2 e 3
Altri nomi:
  • Ara-C: Citarabina
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg PO, giorni 1-4
Altri nomi:
  • Desametasone: nessuno
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,5 mg/m² EV, giorno 1 e 4
Altri nomi:
  • Bortezomib: Velcade
ACTIVE_COMPARATORE: R-HAD
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² EV, giorno 1
Altri nomi:
  • Rituximab: Rituxan
Droga: Ara-C ad alto dosaggio
Ara-C 2000 mg/m² (pazienti >65 anni o trattamento mieloablativo s/p: 1000 mg/m²) IV, d 2 e 3
Altri nomi:
  • Ara-C: Citarabina
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg PO, giorni 1-4
Altri nomi:
  • Desametasone: nessuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di linfonodi malati e masse linfonodali.
Lasso di tempo: ca. 66 e 126 giorni dopo l'inizio della terapia

Il periodo di tempo medio è di tre settimane dopo i primi due cicli di terapia di prova e da 4 a 6 settimane dopo la fine della terapia di prova.

La risposta viene sempre valutata rispetto allo stato prima dell'inizio della terapia di prova. La valutazione sarà effettuata con TC di tutte le manifestazioni di linfoma note. In caso di interessamento isolato del midollo osseo è obbligatoria un'aspirazione/biopsia del midollo osseo. È necessaria una diminuzione minima del 50% della SPD (somma dei prodotti dei diametri maggiori) dei sei nodi o masse nodali maggiori, per poterla valutare come remissione parziale.
ca. 66 e 126 giorni dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Collaboratori

ClinAssess GmbH
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
GELARC Service de Pharmacovigilance, Pierre Benite

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Dreyling, MD, Klinikum der Universität München, Grosshadern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCL2005-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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