Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo samego R-HAD lub w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie MCL ((R-HAD))

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu, dużych dawek Ara-C i deksametazonu (R-HAD) w monoterapii lub w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu, ara-c w dużych dawkach i deksametazonu (r-had) w monoterapii lub w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa bortezomibu w skojarzeniu z rytuksymabem, dużą dawką Ara-C i deksametazonem (R-HAD) z samym R-HAD u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie MCL po leczeniu mieloablacyjnym lub niekwalifikujący się do niego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do niepowodzenia leczenia (TTF). Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek odpowiedzi całkowitej (CR), odsetek odpowiedzi ogólnej (CR,PR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z odpowiedzią na leczenie, czas do następnego leczenia chłoniaka, czas przeżycia całkowitego (OS), bezpieczeństwo i tolerancję rytuksymabu, dużych dawek Ara-C i deksametazonu samodzielnie lub w skojarzeniu z bortezomibem. Grupy badawcze zostaną porównane ze sobą w celu oceny wpływu dodatkowej dawki bortezomibu. Badane ramiona zostaną również porównane z historycznymi kontrolami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil Cedex, Francja, 95107
        • CH Victor Dupouy, Service hématologie
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
      • Blois, Francja, 41016
        • CH de Blois, Service hématologie
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie, Service Hématologie
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
      • Le Mans, Francja, 68070
        • CH Mulhouse, Service hématologie
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo, Service hématologie
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH du Mans, Service hématologie
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice, Service hématologie
      • Paris, Francja, 75015
        • CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • CHU Lyon Sud, Service hématologie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
      • Pontoise, Francja, 95301
        • CH René Dubos, Service hématologie
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Robert Debré, Service hématologie
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois, Service hématologie
      • Vannes, Francja, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niemcy
      • Altötting, Niemcy, 84503
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Niemcy, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
      • Burgwedel, Niemcy, 30938
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie,
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
      • Hamm, Niemcy, 59071
        • St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
      • Landshut, Niemcy, 84028
        • Praxis Dr. Vehling-Kaiser
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oberstaufen, Niemcy, 87534
        • Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
      • Siegen, Niemcy, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Niemcy, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Wernigerode, Niemcy, 38855
        • Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie patologiczne MCL według klasyfikacji WHO.
  • Nawrót lub progresja po 1 do 3 wcześniejszych liniach standardowej terapii przeciwnowotworowej. Terapia w remisji po wstępnej indukcji, taka jak intensywna chemioterapia w celu separacji komórek macierzystych, a następnie terapia mieloablacyjna lub jakakolwiek terapia podtrzymująca, jest klasyfikowana jako jedna linia terapii z terapią indukcyjną.
  • Jeśli rytuksymab był częścią wcześniejszego leczenia, udokumentowany czas do progresji musi wynosić co najmniej 12 tygodni po tym konkretnym schemacie.
  • Jeśli duża dawka Ara-C była częścią wcześniejszego leczenia, udokumentowany czas do progresji musi wynosić co najmniej 6 miesięcy po tym konkretnym schemacie.
  • Pacjenci z nawrotem choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych lub pacjenci niekwalifikujący się do leczenia mieloablacyjnego.
  • Co najmniej 1 mierzalne lub możliwe do oceny miejsce choroby; tylko w przypadku nacieku szpiku kostnego aspiracja/biopsja szpiku kostnego jest obowiązkowa dla wszystkich ocen stopnia zaawansowania.
  • wiek > 18 lat
  • Ocena sprawności ECOG/WHO 0-2, chyba że jest związana z chłoniakiem.
  • Następujące wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, chyba że są związane z chłoniakiem:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > = 1500 komórek/mikrolitr
  • Płytki krwi > = 100 000 komórek/mikrolitr
  • Transaminazy (AspAT i ALT) <=3 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita <=2 x GGN
  • Kreatynina <=2 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny >=50 ml/min
  • Toksyczne skutki wcześniejszej terapii lub zabiegu chirurgicznego ustąpiły do ​​stopnia 2. lub lepszego według NCI CTC.
  • Płodne kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania terapii. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), np. .
  • Mężczyźni muszą zgodzić się nie spłodzić dziecka na czas trwania terapii i muszą zgodzić się na doradzanie partnerce stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie Bortezomibem
  • Leczenie w ramach innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planowane w trakcie tego badania
  • Leczenie przeciwnowotworowe (w tym radioterapia i leczenie przeciwciałami) lub leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem 1 cyklu 1 (Nitrosomoczniki w ciągu 6 tygodni) lub radioimmunokoniugaty lub immunokoniugaty toksyn, takie jak Ibritumomab tiuksetan (Zevalin™) lub Tositumomab (Bexxar®) w ciągu 12 tygodni przed planowanym dniem 1 cyklu 1
  • Znana nadwrażliwość na rytuksymab, bor lub mannitol.
  • Aktywny nowotwór inny niż MCL w ciągu 5 lat przed 1. dniem cyklu 1, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub nowotworu złośliwego in situ.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia.
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • U pacjenta występuje obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 2 lub ból neuropatyczny określony przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Objawowa zwyrodnieniowa lub toksyczna encefalopatia
  • Poważny stan chorobowy (taki jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby, choroba osierdzia, ostra rozlana naciekowa choroba płuc, zakażenia ogólnoustrojowe itp.) lub choroba psychiczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (test ciążowy jest obowiązkowy dla kobiet przed menopauzą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: R-HAD + Bortezomib
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m² IV , dzień 1
Inne nazwy:
  • Rytuksymab: Rytuksan
Lek: Wysoka dawka Ara-C
Ara-C 2000 mg/m² (pacjenci >65 lat lub s/p leczenie mieloablacyjne: 1000 mg/m²) IV, d 2 i 3
Inne nazwy:
  • Ara-C: cytarabina
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg PO, dzień 1-4
Inne nazwy:
  • Deksametazon: brak
Lek: Bortezomib
Bortezomib 1,5 mg/m² IV, dzień 1 i 4
Inne nazwy:
  • Bortezomib: Velcade
ACTIVE_COMPARATOR: R-HAD
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m² IV , dzień 1
Inne nazwy:
  • Rytuksymab: Rytuksan
Lek: Wysoka dawka Ara-C
Ara-C 2000 mg/m² (pacjenci >65 lat lub s/p leczenie mieloablacyjne: 1000 mg/m²) IV, d 2 i 3
Inne nazwy:
  • Ara-C: cytarabina
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg PO, dzień 1-4
Inne nazwy:
  • Deksametazon: brak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej chorych węzłów chłonnych i mas węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: około. 66 i 126 dni po rozpoczęciu terapii

Średni czas to trzy tygodnie po pierwszych dwóch cyklach terapii próbnej i 4 do 6 tygodni po zakończeniu terapii próbnej.

Odpowiedź jest zawsze oceniana w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem terapii próbnej. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej wszystkich znanych objawów chłoniaka. W przypadku izolowanego zajęcia szpiku kostnego obowiązkowa jest aspiracja/biopsja szpiku kostnego. Konieczne jest minimum 50% zmniejszenie SPD (suma iloczynów największych średnic) sześciu największych węzłów lub mas węzłowych, aby można było to ocenić jako częściową remisję.
około. 66 i 126 dni po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Współpracownicy

ClinAssess GmbH
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
GELARC Service de Pharmacovigilance, Pierre Benite

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Dreyling, MD, Klinikum der Universität München, Grosshadern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCL2005-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj