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Wirksamkeit und Sicherheit von R-HAD allein oder in Kombination mit Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL ((R-HAD))

6. März 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R-HAD) allein oder in Kombination mit Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, hochdosiertem Ara-c und Dexamethason (r-had) allein oder in Kombination mit Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib in Kombination mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R-HAD) mit R-HAD allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL nach oder nicht für eine myeloablative Behandlung geeignet. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF). Sekundäre Endpunkte sind die Rate des vollständigen Ansprechens (CR), die Rate des Gesamtansprechens (CR, PR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das progressionsfreie Überleben der Responder, die Zeit bis zur nächsten Lymphombehandlung, das Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Verträglichkeit von Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason allein oder in Kombination mit Bortezomib. Die Studienarme werden miteinander verglichen, um die Wirkung von zusätzlichem Bortezomib zu bewerten. Studienarme werden auch mit historischen Kontrollen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altötting, Deutschland, 84503
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Deutschland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
      • Burgwedel, Deutschland, 30938
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie,
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
      • Hamm, Deutschland, 59071
        • St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Praxis Dr. Vehling-Kaiser
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oberstaufen, Deutschland, 87534
        • Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
      • Siegen, Deutschland, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Deutschland, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Wernigerode, Deutschland, 38855
        • Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III
  • Frankreich
      • Argenteuil Cedex, Frankreich, 95107
        • CH Victor Dupouy, Service hématologie
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
      • Blois, Frankreich, 41016
        • CH de Blois, Service hématologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie, Service Hématologie
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
      • Le Mans, Frankreich, 68070
        • CH Mulhouse, Service hématologie
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo, Service hématologie
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH du Mans, Service hématologie
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice, Service hématologie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon Sud, Service hématologie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • CH René Dubos, Service hématologie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Robert Debré, Service hématologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois, Service hématologie
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte pathologische Diagnose eines MCL gemäß WHO-Klassifikation.
  • Rückfall oder Progression nach 1 bis 3 vorangegangenen antineoplastischen Standardtherapielinien. Eine Therapie in Remission nach initialer Induktion wie intensivierte Chemotherapie zur Stammzellseparation gefolgt von einer myeloablativen Therapie oder jede Art von Erhaltungstherapie wird als eine Therapielinie mit der Induktionstherapie eingestuft.
  • Wenn Rituximab Teil einer vorherigen Behandlung war, muss die dokumentierte Zeit bis zur Progression mindestens 12 Wochen nach diesem speziellen Regime betragen.
  • Wenn hoch dosiertes Ara-C Teil einer vorherigen Behandlung war, muss die dokumentierte Zeit bis zur Progression mindestens 6 Monate nach dieser speziellen Behandlung betragen.
  • Patienten hatten nach autologer Stammzelltransplantation einen Rückfall oder waren für eine myeloablative Behandlung nicht geeignet.
  • Mindestens 1 messbarer oder bewertbarer Krankheitsort; Nur im Falle einer Knochenmarkinfiltration ist eine Knochenmarkpunktion/-biopsie für alle Staging-Auswertungen obligatorisch.
  • Alter > 18 Jahre
  • ECOG/WHO Performance Score 0-2, außer im Zusammenhang mit einem Lymphom.
  • Die folgenden Laborwerte beim Screening, es sei denn, es handelt sich um ein Lymphom:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > = 1500 Zellen/Mikroliter
  • Blutplättchen > = 100.000 Zellen/Mikroliter
  • Transaminasen (AST und ALT) <=3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin <=2 x ULN
  • Kreatinin <=2 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance >=50 ml/min
  • Toxische Wirkungen früherer Therapien oder Operationen auf NCI CTC-Grad 2 oder besser abgeklungen.
  • Prämenopausale fruchtbare Frauen müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Therapie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z .
  • Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Therapie kein Kind zu zeugen, und müssen zustimmen, einer Partnerin zu raten, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Bortezomib
  • Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während dieser Studie geplant
  • Antineoplastische (einschließlich Strahlen- und Antikörperbehandlung) oder experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Tag 1 von Zyklus 1 (Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen) oder Radioimmunkonjugate oder Toxin-Immunkonjugate wie Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin™) oder Tositumomab (Bexxar®) innerhalb von 12 Wochen vor dem geplanten Tag 1 von Zyklus 1
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab, Bor oder Mannitol.
  • Andere aktive Malignität als MCL innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 von Zyklus 1, mit Ausnahme der vollständigen Resektion von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Malignität.
  • Aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • HIV, Hepatitis B oder C
  • Der Patient hat eine periphere sensorische Neuropathie >= Grad 2 oder neuropathische Schmerzen, definiert durch die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Symptomatische degenerative oder toxische Enzephalopathie
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand (wie z. B. schwere Leberfunktionsstörung, Perikarderkrankung, akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung, systemische Infektionen usw.) oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigt
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt (Schwangerschaftstests sind für Frauen vor der Menopause obligatorisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: R-HAD + Bortezomib
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² IV, Tag 1
Andere Namen:
  • Rituximab:Rituxan
Arzneimittel: Hochdosiertes Ara-C
Ara-C 2000 mg/m² (Patienten >65 Jahre oder s/p myeloablative Behandlung: 1000 mg/m²) IV, d 2 und 3
Andere Namen:
  • Ara-C: Cytarabin
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg p.o., Tag 1-4
Andere Namen:
  • Dexamethason: keine
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,5 mg/m² IV, Tag 1 und 4
Andere Namen:
  • Bortezomib: Velcade
ACTIVE_COMPARATOR: R-HAD
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² IV, Tag 1
Andere Namen:
  • Rituximab:Rituxan
Arzneimittel: Hochdosiertes Ara-C
Ara-C 2000 mg/m² (Patienten >65 Jahre oder s/p myeloablative Behandlung: 1000 mg/m²) IV, d 2 und 3
Andere Namen:
  • Ara-C: Cytarabin
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg p.o., Tag 1-4
Andere Namen:
  • Dexamethason: keine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von erkrankten Knoten und Knotenmassen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: ca. 66 und 126 Tage nach Therapiebeginn

Der durchschnittliche Zeitrahmen beträgt drei Wochen nach den ersten beiden Zyklen der Studientherapie und 4 bis 6 Wochen nach Ende der Studientherapie.

Das Ansprechen wird immer im Vergleich zum Zustand vor Beginn der Studientherapie bewertet. Die Beurteilung erfolgt mittels CT aller bekannten Lymphommanifestationen. Bei isoliertem Knochenmarkbefall ist eine Knochenmarkpunktion/-biopsie zwingend erforderlich. Mindestens 50 % Abnahme der SPD (Summe der Produkte der größten Durchmesser) der sechs größten Knoten bzw. Knotenmassen sind notwendig, um sie als Teilremission werten zu können.
ca. 66 und 126 Tage nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Mitarbeiter

ClinAssess GmbH
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
GELARC Service de Pharmacovigilance, Pierre Benite

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Dreyling, MD, Klinikum der Universität München, Grosshadern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCL2005-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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