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Eficacia y seguridad de R-HAD solo o en combinación con bortezomib en pacientes con LCM en recaída o refractario ((R-HAD))

6 de marzo de 2017 actualizado por: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Eficacia y seguridad de rituximab, altas dosis de Ara-C y dexametasona (R-HAD) solos o en combinación con bortezomib en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rituximab, ara-c en dosis altas y dexametasona (r-had) solos o en combinación con bortezomib en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase III prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto para comparar la eficacia y seguridad de Bortezomib en combinación con Rituximab, dosis altas de Ara-C y dexametasona (R-HAD) con R-HAD solo en pacientes. con MCL recidivante o refractario después o no elegible para tratamiento mieloablativo. El criterio principal de valoración es el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF). Los criterios de valoración secundarios son la tasa de respuesta completa (RC), la tasa de respuesta general (CR, PR), la supervivencia sin progresión (PFS), la supervivencia sin progresión de los respondedores, el tiempo hasta el próximo tratamiento del linfoma, la supervivencia general (OS), seguridad y tolerabilidad de Rituximab, dosis altas de Ara-C y dexametasona solos o en combinación con Bortezomib. Los brazos del estudio se compararán entre sí para evaluar el impacto de Bortezomib adicional. Los brazos del estudio también se compararán con los controles históricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altötting, Alemania, 84503
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Alemania, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
      • Burgwedel, Alemania, 30938
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie,
      • Düsseldorf, Alemania, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
      • Hagen, Alemania, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
      • Hamm, Alemania, 59071
        • St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Alemania, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
      • Kiel, Alemania, 24116
        • UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
      • Köln, Alemania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
      • Landshut, Alemania, 84028
        • Praxis Dr. Vehling-Kaiser
      • Magdeburg, Alemania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Alemania, 81377
        • LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oberstaufen, Alemania, 87534
        • Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
      • Siegen, Alemania, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Alemania, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
      • Trier, Alemania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Wernigerode, Alemania, 38855
        • Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
      • Zwickau, Alemania, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III
  • Francia
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy, Service hématologie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
      • Blois, Francia, 41016
        • CH de Blois, Service hématologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie, Service Hématologie
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
      • Le Mans, Francia, 68070
        • CH Mulhouse, Service hématologie
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo, Service hématologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH du Mans, Service hématologie
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice, Service hématologie
      • Paris, Francia, 75015
        • CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud, Service hématologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
      • Pontoise, Francia, 95301
        • CH René Dubos, Service hématologie
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Robert Debré, Service hématologie
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois, Service hématologie
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico confirmado de LCM según la clasificación de la OMS.
  • Recaída o progresión después de 1 a 3 líneas previas de terapia estándar antineoplásica. La terapia en remisión después de la inducción inicial, como la quimioterapia intensificada para la separación de células madre seguida de terapia mieloablativa o cualquier tipo de terapia de mantenimiento, se clasifica como una línea de terapia con la terapia de inducción.
  • Si Rituximab formaba parte de un tratamiento anterior, el tiempo documentado hasta la progresión debe ser de al menos 12 semanas después de este régimen en particular.
  • Si una dosis alta de Ara-C formaba parte de un tratamiento anterior, el tiempo documentado hasta la progresión debe ser de al menos 6 meses después de este régimen en particular.
  • Pacientes con recaída después de un trasplante autólogo de células madre o no aptos para el tratamiento mieloablativo.
  • Al menos 1 sitio de enfermedad medible o evaluable; en caso de infiltración de médula ósea únicamente, la aspiración/biopsia de médula ósea es obligatoria para todas las evaluaciones de estadificación.
  • edad > 18 años
  • ECOG/WHO Performance Score 0-2 a menos que esté relacionado con el linfoma.
  • Los siguientes valores de laboratorio en la selección, a menos que esté relacionado con un linfoma:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > = 1500 células/microlitro
  • Plaquetas > = 100.000 células/microlitro
  • Transaminasas (AST y ALT) <=3 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total <=2 x LSN
  • Creatinina <=2 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculado >=50 mL/min
  • Los efectos tóxicos de la terapia o cirugía previa se resolvieron a NCI CTC grado 2 o mejor.
  • Las mujeres fértiles premenopáusicas deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración de la terapia. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. .
  • Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo durante la duración de la terapia y deben aceptar aconsejar a una pareja femenina que use un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con Bortezomib
  • Tratamiento dentro de otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo o planificado durante este ensayo
  • Terapia antineoplásica (incluida la radiación y el tratamiento con anticuerpos) o terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1 planificado (nitrosoureas dentro de las 6 semanas) o radioinmunoconjugados o inmunoconjugados de toxinas como ibritumomab tiuxetan (Zevalin™) o tositumomab (Bexxar®) dentro de las 12 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1 planificado
  • Hipersensibilidad conocida a Rituximab, boro o manitol.
  • Neoplasia maligna activa distinta del LCM dentro de los 5 años anteriores al Día 1 del Ciclo 1, con la excepción de la resección completa del carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas de la piel o la neoplasia maligna in situ.
  • Infección sistémica activa que requiere tratamiento.
  • VIH, hepatitis B o C
  • El paciente tiene neuropatía sensorial periférica de grado >= 2 o dolor neuropático definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) del NCI.
  • Encefalopatía degenerativa o tóxica sintomática
  • Condición médica grave (como insuficiencia hepática grave, enfermedad pericárdica, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda, infecciones sistémicas, etc.) o enfermedad psiquiátrica que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando (la prueba de embarazo es obligatoria para las mujeres premenopáusicas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: R-HAD + Bortezomib
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² IV, día 1
Otros nombres:
  • Rituximab:Rituxan
Droga: Alta dosis de Ara-C
Ara-C 2000 mg/m² (pacientes >65 años o s/p tratamiento mieloablativo: 1000 mg/m²) IV, d 2 y 3
Otros nombres:
  • Ara-C: Citarabina
Droga: Dexametasona
Dexametasona 40 mg PO, día 1-4
Otros nombres:
  • Dexametasona: ninguna
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,5 mg/m² IV, día 1 y 4
Otros nombres:
  • Bortezomib: Velcade
COMPARADOR_ACTIVO: R-HAD
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² IV, día 1
Otros nombres:
  • Rituximab:Rituxan
Droga: Alta dosis de Ara-C
Ara-C 2000 mg/m² (pacientes >65 años o s/p tratamiento mieloablativo: 1000 mg/m²) IV, d 2 y 3
Otros nombres:
  • Ara-C: Citarabina
Droga: Dexametasona
Dexametasona 40 mg PO, día 1-4
Otros nombres:
  • Dexametasona: ninguna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de ganglios enfermos y masas ganglionares.
Periodo de tiempo: aprox. 66 y 126 días después del inicio de la terapia

El marco de tiempo promedio es de tres semanas después de los primeros dos ciclos de la terapia de prueba y de 4 a 6 semanas después del final de la terapia de prueba.

La respuesta siempre se evalúa en comparación con el estado antes del inicio de la terapia de prueba. La evaluación se realizará con TC de todas las manifestaciones de linfoma conocidas. En caso de afectación aislada de la médula ósea, es obligatoria una aspiración/biopsia de médula ósea. Es necesaria una disminución mínima del 50 % en SPD (suma de los productos de los diámetros mayores) de los seis ganglios más grandes o masas ganglionares, para poder evaluarla como remisión parcial.
aprox. 66 y 126 días después del inicio de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Colaboradores

ClinAssess GmbH
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
GELARC Service de Pharmacovigilance, Pierre Benite

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Dreyling, MD, Klinikum der Universität München, Grosshadern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCL2005-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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