Az R-HAD hatékonysága és biztonságossága önmagában vagy bortezomibbal kombinációban relapszusban vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél ((R-HAD))
2017. március 6. frissítette: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)
A rituximab, a nagy dózisú Ara-C és a dexametazon (R-HAD) hatékonysága és biztonságossága önmagában vagy bortezomibbal kombinációban relapszusban vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a rituximab, a nagy dózisú ara-c és a dexametazon (r-had) önmagában vagy bortezomibbal kombinációban történő hatásosságának és biztonságosságának értékelése kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a bortezomib rituximabbal, nagy dózisú Ara-C-vel és dexametazonnal (R-HAD) kombinációban alkalmazott hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze a betegeken végzett egyedüli R-HAD-vel. relapszusos vagy refrakter MCL-rel a mieloablatív kezelés után, vagy nem alkalmas arra.
Az elsődleges végpont a kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF).
A másodlagos végpontok a teljes válasz (CR) aránya, a teljes válasz (CR, PR) aránya, a progressziómentes túlélés (PFS), a válaszadók progressziómentes túlélése, a következő limfóma kezelésig eltelt idő, teljes túlélés (OS), a rituximab, a nagy dózisú Ara-C és a dexametazon biztonságossága és tolerálhatósága önmagában vagy bortezomibbal kombinálva.
A vizsgálati ágakat összehasonlítják egymással, hogy értékeljék a további Bortezomib hatását.
A vizsgálati ágakat a korábbi kontrollokkal is összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Argenteuil Cedex, Franciaország, 95107
- CH Victor Dupouy, Service hématologie
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
-
Blois, Franciaország, 41016
- CH de Blois, Service hématologie
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie, Service Hématologie
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
- CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
-
Le Mans, Franciaország, 68070
- CH Mulhouse, Service hématologie
-
Le Mans, Franciaország, 72015
- Clinique Victor Hugo, Service hématologie
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- CH du Mans, Service hématologie
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU de Nice, Service hématologie
-
Paris, Franciaország, 75015
- CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- CHU Lyon Sud, Service hématologie
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
-
Pontoise, Franciaország, 95301
- CH René Dubos, Service hématologie
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Robert Debré, Service hématologie
-
Tours, Franciaország, 37044
- Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Brabois, Service hématologie
-
Vannes, Franciaország, 56017
- CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Altötting, Németország, 84503
- Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
-
Amberg, Németország, 92224
- Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
-
Bottrop, Németország, 46242
- Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
-
Burgwedel, Németország, 30938
- Praxis für Hämatologie/Onkologie,
-
Düsseldorf, Németország, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
-
Greifswald, Németország, 17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
-
Hagen, Németország, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
-
Hamm, Németország, 59071
- St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
Kaiserslautern, Németország, 67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
-
Kiel, Németország, 24116
- UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
-
Köln, Németország, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
-
Landshut, Németország, 84028
- Praxis Dr. Vehling-Kaiser
-
Magdeburg, Németország, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
-
Marburg, Németország, 35033
- Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
-
Mutlangen, Németország, 73557
- Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
-
Mönchengladbach, Németország, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
-
München, Németország, 81377
- LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
-
Oberstaufen, Németország, 87534
- Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
-
Siegen, Németország, 57074
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
-
Stuttgart, Németország, 70176
- Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
-
Trier, Németország, 54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
-
Trier, Németország, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
-
Wernigerode, Németország, 38855
- Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
-
Westerstede, Németország, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
-
Zwickau, Németország, 08060
- Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MCL megerősített patológiás diagnózisa a WHO osztályozása szerint.
- Relapszus vagy progresszió 1-3 korábbi daganatellenes standard terápia után. A kezdeti indukciót követő remissziós terápia, mint az intenzív kemoterápia az őssejt-leválasztásra, majd a mieloablatív terápia vagy bármilyen fenntartó terápia, az indukciós terápia egyik terápiás vonala közé tartozik.
- Ha a rituximab a korábbi kezelés része volt, a progresszióig eltelt dokumentált időnek legalább 12 hétnek kell lennie az adott kezelés után.
- Ha a nagy dózisú Ara-C a korábbi kezelés részét képezte, a progresszióig eltelt dokumentált időnek legalább 6 hónapnak kell lennie az adott kezelés után.
- A betegek autológ őssejt-transzplantációt követően relapszusba kerültek, vagy nem alkalmasak myeloablatív kezelésre.
- Legalább 1 mérhető vagy értékelhető betegség helye; csak csontvelő-infiltráció esetén a csontvelő-aspiráció/biopszia minden stádium-kiértékeléshez kötelező.
- életkor > 18 év
- ECOG/WHO teljesítménypontszám 0-2, hacsak nem limfómával kapcsolatos.
- A következő laboratóriumi értékek a szűréskor, hacsak nem limfómával kapcsolatos:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > = 1500 sejt/mikroliter
- Vérlemezkék > = 100 000 sejt/mikroliter
- Transzaminázok (AST és ALT) a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
- Összes bilirubin <=2 x ULN
- Kreatinin <=2 mg/dl vagy számított kreatinin-clearance >=50 ml/perc
- A korábbi terápia vagy műtét toxikus hatásai az NCI CTC 2-es vagy jobb fokozatra szűntek.
- A menopauza előtti termékeny nőstényeknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a terápia időtartama alatt. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz évi 1%-nál kevesebbet) eredményeznek, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazektómiás partner. .
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a terápia időtartama alatt nem vállalnak gyermeket, és bele kell egyezniük abba, hogy egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert tanácsoljanak női partnerüknek.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi Bortezomib-kezelés
- Kezelés egy másik klinikai vizsgálaton belül a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat során tervezett
- Antineoplasztikus (beleértve a sugár- és antitestkezelést is) vagy kísérleti terápia az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül (Nitrosourea 6 héten belül), vagy radioimmunkonjugátumok vagy toxin immunkonjugátumok, például Ibritumomab-tiuxetan (Zevalin™) vagy Tositumomab® (Bexxar) hetekkel a gyalulás előtt az 1. ciklus 1. napja
- Rituximabbal, bórral vagy mannittal szembeni ismert túlérzékenység.
- Az MCL-től eltérő aktív rosszindulatú daganat az 1. ciklus 1. napja előtt 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma vagy az in situ rosszindulatú daganat teljes reszekcióját.
- Kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzés.
- HIV, hepatitis B vagy C
- A betegnek >= 2. fokozatú perifériás szenzoros neuropátiája vagy neuropátiás fájdalma van, amelyet az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) határoz meg.
- Tünetekkel járó degeneratív vagy toxikus encephalopathia
- Súlyos egészségügyi állapot (például súlyos májkárosodás, szívburok betegség, akut diffúz infiltratív tüdőbetegség, szisztémás fertőzések stb.) vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg zavarja a jelen klinikai vizsgálatban való részvételt
- A női alany terhes vagy szoptat (a premenopauzában lévő nőknél a terhességi vizsgálat kötelező).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: R-HAD + Bortezomib
|
Rituximab 375 mg/m² IV, 1. nap
Más nevek:
Ara-C 2000 mg/m² (65 év feletti betegek vagy s/p myeloablatív kezelés: 1000 mg/m²) IV, d 2 és 3
Más nevek:
Dexametazon 40 mg PO, 1-4. nap
Más nevek:
Bortezomib 1,5 mg/m² IV, 1. és 4. nap
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R-HAD
|
Rituximab 375 mg/m² IV, 1. nap
Más nevek:
Ara-C 2000 mg/m² (65 év feletti betegek vagy s/p myeloablatív kezelés: 1000 mg/m²) IV, d 2 és 3
Más nevek:
Dexametazon 40 mg PO, 1-4. nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg csomópontok és csomópontok alapvonalához képest.
Időkeret: kb. 66 és 126 nappal a terápia megkezdése után
|
Az átlagos időkeret a próbaterápia első két ciklusa után három hét, és a próbaterápia befejezése után 4-6 hét. A választ mindig a próbaterápia megkezdése előtti állapothoz viszonyítva értékeljük. Az értékelést az összes ismert limfóma megnyilvánulása esetén CT-vel végzik. Izolált csontvelő-érintettség esetén csontvelő-aspiráció/biopszia kötelező. A hat legnagyobb csomópont vagy csomóponttömeg SPD-jének (a legnagyobb átmérők szorzatának összege) legalább 50%-os csökkenése szükséges ahhoz, hogy részleges remisszióként értékelhető legyen. |
kb. 66 és 126 nappal a terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Dreyling, MD, Klinikum der Universität München, Grosshadern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. május 9.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, köpenysejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Rituximab
- Bortezomib
- Citarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCL2005-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .