Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af R-HAD alene eller i kombination med Bortezomib hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL ((R-HAD))

6. marts 2017 opdateret af: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Effekt og sikkerhed af Rituximab, højdosis Ara-C og Dexamethason (R-HAD) alene eller i kombination med Bortezomib hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab, højdosis ara-c og dexamethason (r-had) alene eller i kombination med bortezomib hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent fase III klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Bortezomib i kombination med Rituximab, højdosis Ara-C og dexamethason (R-HAD) med R-HAD alene hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL efter eller ikke kvalificeret til myeloablativ behandling. Det primære endepunkt er tid til behandlingssvigt (TTF). Sekundære endepunkter er den fuldstændige respons (CR) rate, den overordnede respons (CR,PR) rate, den progressionsfrie overlevelse (PFS), den progressionsfrie overlevelse af respondere, tiden til næste lymfombehandling, samlet overlevelse (OS), sikkerhed og tolerabilitet af Rituximab, højdosis Ara-C og dexamethason alene eller i kombination med Bortezomib. Studiearme vil blive sammenlignet med hinanden for at evaluere virkningen af ​​yderligere Bortezomib. Studiearme vil også blive sammenlignet med historiske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil Cedex, Frankrig, 95107
        • CH Victor Dupouy, Service hématologie
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
      • Blois, Frankrig, 41016
        • CH de Blois, Service hématologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie, Service Hématologie
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
      • Le Mans, Frankrig, 68070
        • CH Mulhouse, Service hématologie
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo, Service hématologie
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH du Mans, Service hématologie
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice, Service hématologie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon Sud, Service hématologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
      • Pontoise, Frankrig, 95301
        • CH René Dubos, Service hématologie
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debré, Service hématologie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois, Service hématologie
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Tyskland
      • Altötting, Tyskland, 84503
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
      • Burgwedel, Tyskland, 30938
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie,
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Praxis Dr. Vehling-Kaiser
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oberstaufen, Tyskland, 87534
        • Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
      • Siegen, Tyskland, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Tyskland, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Wernigerode, Tyskland, 38855
        • Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet patologisk diagnose af MCL i henhold til WHO-klassifikation.
  • Tilbagefald eller progression efter 1 til 3 tidligere linjer med anti-neoplastisk standardbehandling. Terapi i remission efter indledende induktion som intensiveret kemoterapi til stamcelleadskillelse efterfulgt af myeloablativ terapi eller enhver form for vedligeholdelsesterapi er klassificeret som én behandlingslinje med induktionsterapien.
  • Hvis Rituximab var en del af tidligere behandling, skal den dokumenterede tid til progression være mindst 12 uger efter dette særlige regime.
  • Hvis højdosis Ara-C var en del af tidligere behandling, skal den dokumenterede tid til progression være mindst 6 måneder efter dette særlige regime.
  • Patienter fik tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation eller ikke egnede til myeloablativ behandling.
  • Mindst 1 målbart eller vurdereligt sygdomssted; kun i tilfælde af knoglemarvsinfiltration er knoglemarvsaspiration/biopsi obligatorisk for alle stadieevalueringer.
  • alder > 18 år
  • ECOG/WHO Performance Score 0-2, medmindre lymfom relateret.
  • Følgende laboratorieværdier ved screening, medmindre lymfom relateret:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > = 1500 celler/mikroliter
  • Blodplader > = 100.000 celler/mikroliter
  • Transaminaser (AST og ALAT) <=3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin <=2 x ULN
  • Kreatinin <=2 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >=50 ml/min.
  • Toksiske virkninger af tidligere behandling eller operation forsvandt til NCI CTC grad 2 eller bedre.
  • Præmenopausale fertile kvinder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele behandlingens varighed. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner .
  • Mænd skal gå med til ikke at blive far til et barn i hele terapiens varighed og skal gå med til at rådgive en kvindelig partner til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Bortezomib
  • Behandling inden for et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start eller planlagt under dette forsøg
  • Anti-neoplastisk (inklusive stråle- og antistofbehandling) eller eksperimentel terapi inden for 4 uger før høvlet dag 1 i cyklus 1 (Nitrosoureas inden for 6 uger) eller radioimmunokonjugater eller toksinimmunkonjugater såsom Ibritumomab tiuxetan (Zevalin™) i 1 (Zevalin®) eller Tositum® (Bexxarom) uger før høvlet dag 1 i cyklus 1
  • Kendt overfølsomhed over for Rituximab, bor eller mannitol.
  • Aktiv malignitet anden end MCL inden for 5 år før dag 1 i cyklus 1, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller in situ malignitet.
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling.
  • HIV, hepatitis B eller C
  • Patienten har >= grad 2 perifer sensorisk neuropati eller neuropatisk smerte defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Symptomatisk degenerativ eller toksisk encefalopati
  • Alvorlig medicinsk tilstand (såsom alvorlig leverinsufficiens, perikardiesygdom, akut diffus infiltrativ lungesygdom, systemiske infektioner osv.) eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer (graviditetstest er obligatorisk for præmenopausale kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: R-HAD + Bortezomib
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m² IV, dag 1
Andre navne:
  • Rituximab: Rituxan
Medicin: Højdosis Ara-C
Ara-C 2000 mg/m² (patienter >65 år eller s/p myeloablativ behandling: 1000 mg/m²) IV, d 2 og 3
Andre navne:
  • Ara-C: Cytarabin
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 40 mg PO, dag 1-4
Andre navne:
  • Dexamethason: ingen
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,5 mg/m² IV, dag 1 og 4
Andre navne:
  • Bortezomib: Velcade
ACTIVE_COMPARATOR: R-HAD
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m² IV, dag 1
Andre navne:
  • Rituximab: Rituxan
Medicin: Højdosis Ara-C
Ara-C 2000 mg/m² (patienter >65 år eller s/p myeloablativ behandling: 1000 mg/m²) IV, d 2 og 3
Andre navne:
  • Ara-C: Cytarabin
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 40 mg PO, dag 1-4
Andre navne:
  • Dexamethason: ingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af syge knuder og knudepunkter.
Tidsramme: ca. 66 og 126 dage efter behandlingsstart

Gennemsnitlig tidsramme er tre uger efter de første to cyklusser af forsøgsterapi og 4 til 6 uger efter afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen.

Respons vurderes altid i forhold til status før start af forsøgsbehandling. Vurderingen vil blive foretaget med CT af alle kendte lymfommanifestationer. I tilfælde af isoleret knoglemarvspåvirkning er en knoglemarvsaspiration/biopsi obligatorisk. Et minimum på 50 % fald i SPD (summen af ​​produkterne med de største diametre) af de seks største knudepunkter eller knudemasser er nødvendigt for at kunne vurdere det som delvis remission.
ca. 66 og 126 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Samarbejdspartnere

ClinAssess GmbH
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
GELARC Service de Pharmacovigilance, Pierre Benite

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Dreyling, MD, Klinikum der Universität München, Grosshadern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCL2005-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner