R-HAD:n teho ja turvallisuus yksinään tai yhdessä bortetsomibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MCL ((R-HAD))
maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)
Rituksimabin, suuriannoksisen Ara-C:n ja deksametasonin (R-HAD) teho ja turvallisuus yksinään tai yhdessä bortetsomibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rituksimabin, suuriannoksisen ara-c:n ja deksametasonin (r-had) tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä bortetsomibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan bortezomibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin, suuriannoksisen Ara-C:n ja deksametasonin (R-HAD) kanssa yksinään R-HAD:iin potilailla. joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MCL myeloablatiivisen hoidon jälkeen tai ei kelpaa siihen.
Ensisijainen päätetapahtuma on aika hoidon epäonnistumiseen (TTF).
Toissijaisia päätepisteitä ovat täydellisen vasteen (CR) määrä, kokonaisvasteen (CR, PR) prosenttiosuus, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen, aika seuraavaan lymfoomahoitoon, kokonaiseloonjääminen (OS), Rituksimabin, suuriannoksisen Ara-C:n ja deksametasonin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä bortetsomibin kanssa.
Tutkimusryhmiä verrataan toisiinsa Bortezomibin lisäannoksen vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimusryhmiä verrataan myös historiallisiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Argenteuil Cedex, Ranska, 95107
- CH Victor Dupouy, Service hématologie
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
-
Blois, Ranska, 41016
- CH de Blois, Service hématologie
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie, Service Hématologie
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
- CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
-
Le Mans, Ranska, 68070
- CH Mulhouse, Service hématologie
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo, Service hématologie
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CH du Mans, Service hématologie
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU de Nice, Service hématologie
-
Paris, Ranska, 75015
- CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- CHU Lyon Sud, Service hématologie
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
-
Pontoise, Ranska, 95301
- CH René Dubos, Service hématologie
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Robert Debré, Service hématologie
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- CHU Brabois, Service hématologie
-
Vannes, Ranska, 56017
- CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Altötting, Saksa, 84503
- Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
-
Amberg, Saksa, 92224
- Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
-
Bottrop, Saksa, 46242
- Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
-
Burgwedel, Saksa, 30938
- Praxis für Hämatologie/Onkologie,
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
-
Hagen, Saksa, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
-
Hamm, Saksa, 59071
- St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
Kaiserslautern, Saksa, 67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
-
Kiel, Saksa, 24116
- UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
-
Köln, Saksa, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
-
Landshut, Saksa, 84028
- Praxis Dr. Vehling-Kaiser
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
-
Marburg, Saksa, 35033
- Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
-
München, Saksa, 81377
- LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
-
Oberstaufen, Saksa, 87534
- Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
-
Siegen, Saksa, 57074
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
-
Stuttgart, Saksa, 70176
- Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
-
Trier, Saksa, 54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
-
Wernigerode, Saksa, 38855
- Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu patologinen MCL-diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan.
- Relapsi tai eteneminen 1–3 aikaisemman antineoplastisen standardihoidon jälkeen. Hoito remissiovaiheessa alkuinduktion jälkeen, kuten tehostettu kemoterapia kantasolujen erottamiseksi, jota seuraa myeloablatiivinen hoito tai mikä tahansa ylläpitohoito, luokitellaan yhdeksi hoitolinjaksi induktiohoidon kanssa.
- Jos rituksimabi oli osa aikaisempaa hoitoa, dokumentoidun ajan etenemiseen on oltava vähintään 12 viikkoa tämän hoidon jälkeen.
- Jos suuri Ara-C-annos oli osa aikaisempaa hoitoa, dokumentoidun ajan etenemiseen on oltava vähintään 6 kuukautta tämän tietyn hoidon jälkeen.
- Potilaat uusiutuivat autologisen kantasolusiirron jälkeen tai eivät olleet sopivia myeloablatiiviseen hoitoon.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava sairauskohta; jos kyseessä on vain luuytimen infiltraatio, luuytimen aspiraatio/biopsia on pakollinen kaikissa vaiheistusarvioinneissa.
- ikä > 18 vuotta
- ECOG/WHO:n suorituskykypisteet 0-2, ellei lymfoomaan liity.
- Seuraavat laboratorioarvot seulonnassa, ellei lymfoomaan liity:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > = 1500 solua/mikrolitra
- Verihiutaleet > = 100 000 solua/mikrolitra
- Transaminaasit (AST ja ALT) <=3 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini <=2 x ULN
- Kreatiniini <=2 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >=50 ml/min
- Aiemman hoidon tai leikkauksen myrkylliset vaikutukset hävisivät NCI CTC -asteella 2 tai parempaan.
- Premenopausaalisten hedelmällisten naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia. .
- Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta hoidon aikana ja neuvovat naispuolista kumppania käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Bortezomibilla
- Hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu tämän tutkimuksen aikana
- Antineoplastinen (mukaan lukien säde- ja vasta-ainehoito) tai kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ennen suunniteltua syklin 1 päivää 1 (nitrosoureat 6 viikon sisällä) tai radioimmunokonjugaatit tai toksiini-immunokonjugaatit, kuten ibritumomabitiuksetaani (Zevalin™) tai tositumomabi (Bexxar®) viikkoa ennen suunniteltua syklin 1 päivää 1
- Tunnettu yliherkkyys rituksimabille, boorille tai mannitolille.
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus kuin MCL 5 vuoden sisällä ennen syklin 1 päivää 1, lukuun ottamatta tyvisolusyövän, ihon levyepiteelikarsinooman tai in situ -maligniteetin täydellistä resektiota.
- Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio.
- HIV, hepatiitti B tai C
- Potilaalla on >= asteen 2 perifeerinen sensorinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, joka on määritelty NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -standardissa.
- Oireinen rappeuttava tai toksinen enkefalopatia
- Vakava sairaus (kuten vaikea maksan vajaatoiminta, sydänlihassairaus, akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus, systeemiset infektiot jne.) tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Naishenkilö on raskaana tai imettää (raskaustesti on pakollinen premenopausaalisille naisille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: R-HAD + Bortezomib
|
Rituksimabi 375 mg/m² IV, päivä 1
Muut nimet:
Ara-C 2000 mg/m² (potilaat >65-vuotiaat tai s/p myeloablatiivinen hoito: 1000 mg/m²) IV, d 2 ja 3
Muut nimet:
Deksametasoni 40 mg PO, päivät 1-4
Muut nimet:
Bortetsomibi 1,5 mg/m² IV, päivät 1 ja 4
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R-HAD
|
Rituksimabi 375 mg/m² IV, päivä 1
Muut nimet:
Ara-C 2000 mg/m² (potilaat >65-vuotiaat tai s/p myeloablatiivinen hoito: 1000 mg/m²) IV, d 2 ja 3
Muut nimet:
Deksametasoni 40 mg PO, päivät 1-4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaiden solmujen ja solmujen massojen perustasosta.
Aikaikkuna: noin 66 ja 126 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen aikakehys on kolme viikkoa kahden ensimmäisen koehoitojakson jälkeen ja 4–6 viikkoa koehoidon päättymisen jälkeen. Vaste arvioidaan aina verrattuna tilaan ennen koehoidon aloittamista. Arviointi tehdään TT:llä kaikista tunnetuista lymfooman ilmenemismuodoista. Jos kyseessä on yksittäinen luuytimen vaikutus, luuytimen aspiraatio/biopsia on pakollinen. Kuuden suurimman solmun tai solmumassan SPD:ssä (suurimpien halkaisijoiden tulojen summa) on vähennettävä vähintään 50 %, jotta se voidaan arvioida osittaiseksi remissioksi. |
noin 66 ja 126 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Dreyling, MD, Klinikum der Universität München, Grosshadern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 9. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Rituksimabi
- Bortetsomibi
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCL2005-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .