Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost R-HAD samotného nebo v kombinaci s bortezomibem u pacientů s relapsem nebo refrakterním MCL ((R-HAD))

6. března 2017 aktualizováno: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Účinnost a bezpečnost rituximabu, vysokých dávek Ara-C a dexametazonu (R-HAD) samotných nebo v kombinaci s bortezomibem u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rituximabu, vysokých dávek ara-c a dexametazonu (r-had) samotných nebo v kombinaci s bortezomibem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost Bortezomibu v kombinaci s Rituximabem, vysokou dávkou Ara-C a dexamethasonu (R-HAD) se samotným R-HAD u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL po myeloablativní léčbě nebo bez ní. Primárním cílovým parametrem je doba do selhání léčby (TTF). Sekundárními cílovými parametry jsou míra kompletní odpovědi (CR), míra celkové odpovědi (CR,PR), přežití bez progrese (PFS), přežití bez progrese u respondérů, doba do další léčby lymfomu, celkové přežití (OS), bezpečnost a snášenlivost rituximabu, vysokých dávek Ara-C a dexametazonu samostatně nebo v kombinaci s bortezomibem. Studijní ramena budou vzájemně porovnána, aby se vyhodnotil dopad dalšího bortezomibu. Studijní ramena budou také porovnána s historickými kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil Cedex, Francie, 95107
        • CH Victor Dupouy, Service hématologie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
      • Blois, Francie, 41016
        • CH de Blois, Service hématologie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie, Service Hématologie
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
      • Le Mans, Francie, 68070
        • CH Mulhouse, Service hématologie
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo, Service hématologie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH du Mans, Service hématologie
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice, Service hématologie
      • Paris, Francie, 75015
        • CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • CHU Lyon Sud, Service hématologie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
      • Pontoise, Francie, 95301
        • CH René Dubos, Service hématologie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Robert Debré, Service hématologie
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois, Service hématologie
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Německo
      • Altötting, Německo, 84503
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
      • Amberg, Německo, 92224
        • Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Německo, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
      • Burgwedel, Německo, 30938
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie,
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
      • Hagen, Německo, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
      • Hamm, Německo, 59071
        • St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Německo, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
      • Kiel, Německo, 24116
        • UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
      • Köln, Německo, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
      • Landshut, Německo, 84028
        • Praxis Dr. Vehling-Kaiser
      • Magdeburg, Německo, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
      • Marburg, Německo, 35033
        • Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Německo, 81377
        • LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oberstaufen, Německo, 87534
        • Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
      • Siegen, Německo, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Německo, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Wernigerode, Německo, 38855
        • Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená patologická diagnóza MCL dle klasifikace WHO.
  • Relaps nebo progrese po 1 až 3 předchozích liniích standardní antineoplastické terapie. Terapie v remisi po počáteční indukci, jako je intenzifikovaná chemoterapie pro separaci kmenových buněk následovaná myeloablativní terapií nebo jakýkoli druh udržovací terapie, je klasifikována jako jedna linie terapie s indukční terapií.
  • Pokud byl rituximab součástí předchozí léčby, zdokumentovaná doba do progrese musí být alespoň 12 týdnů po tomto konkrétním režimu.
  • Pokud byla vysoká dávka Ara-C součástí předchozí léčby, dokumentovaná doba do progrese musí být alespoň 6 měsíců po tomto konkrétním režimu.
  • Pacienti relabovali po autologní transplantaci kmenových buněk nebo nebyli vhodní pro myeloablativní léčbu.
  • Alespoň 1 měřitelné nebo hodnotitelné místo onemocnění; pouze v případě infiltrace kostní dřeně je aspirace/biopsie kostní dřeně povinná pro všechna stagingová hodnocení.
  • věk > 18 let
  • Výkonnostní skóre ECOG/WHO 0-2, pokud nesouvisí s lymfomem.
  • Následující laboratorní hodnoty při screeningu, pokud nesouvisí s lymfomem:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > = 1500 buněk/mikrolitr
  • Krevní destičky > = 100 000 buněk/mikrolitr
  • Transaminázy (AST a ALT) <=3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin <=2 x ULN
  • Kreatinin <=2 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >=50 ml/min
  • Toxické účinky předchozí terapie nebo operace vymizely na NCI CTC stupeň 2 nebo lepší.
  • Premenopauzální fertilní ženy musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání terapie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. .
  • Muži musí souhlasit s tím, že po dobu léčby nezplodí dítě, a musí souhlasit s tím, že partnerce poradí, aby používala vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem Bortezomib
  • Léčba v rámci jiné klinické studie do 30 dnů před zahájením studie nebo plánovaná během této studie
  • Antineoplastická (včetně léčby ozařováním a protilátkami) nebo experimentální terapie do 4 týdnů před plánovaným 1. dnem cyklu 1 (nitromočoviny do 6 týdnů) nebo radioimunokonjugáty nebo toxinové imunokonjugáty, jako je Ibritumomab tiuxetan (Zevalin™) nebo Tositumomab (Bexxar®) do 12 týdnů před plánovaným 1. dnem 1. cyklu
  • Známá přecitlivělost na rituximab, bór nebo mannitol.
  • Aktivní malignita jiná než MCL během 5 let před 1. dnem cyklu 1, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ malignity.
  • Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu.
  • HIV, hepatitida B nebo C
  • Pacient má periferní senzorickou neuropatii nebo neuropatickou bolest >= stupně 2 definované obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) NCI.
  • Symptomatická degenerativní nebo toxická encefalopatie
  • Závažný zdravotní stav (jako je těžké poškození jater, perikardiální onemocnění, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění, systémové infekce atd.) nebo psychiatrické onemocnění, které pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
  • Žena je těhotná nebo kojí (těhotenský test je povinný pro premenopauzální ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: R-HAD + Bortezomib
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² IV, den 1
Ostatní jména:
  • Rituximab: Rituxan
Lék: Vysoká dávka Ara-C
Ara-C 2000 mg/m² (pacienti >65 let nebo s/p myeloablativní léčba: 1000 mg/m²) IV, d 2 a 3
Ostatní jména:
  • Ara-C: Cytarabin
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg PO, den 1-4
Ostatní jména:
  • Dexamethason: žádný
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,5 mg/m² IV, den 1 a 4
Ostatní jména:
  • Bortezomib: Velcade
ACTIVE_COMPARATOR: R-HAD
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² IV, den 1
Ostatní jména:
  • Rituximab: Rituxan
Lék: Vysoká dávka Ara-C
Ara-C 2000 mg/m² (pacienti >65 let nebo s/p myeloablativní léčba: 1000 mg/m²) IV, d 2 a 3
Ostatní jména:
  • Ara-C: Cytarabin
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg PO, den 1-4
Ostatní jména:
  • Dexamethason: žádný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie nemocných uzlin a masiv uzlin.
Časové okno: Cca. 66 a 126 dnů po zahájení léčby

Průměrný časový rámec je tři týdny po prvních dvou cyklech zkušební terapie a 4 až 6 týdnů po ukončení zkušební terapie.

Odpověď je vždy hodnocena ve srovnání se stavem před zahájením zkušební terapie. Hodnocení bude provedeno pomocí CT všech známých lymfomových projevů. V případě izolovaného postižení kostní dřeně je povinná aspirace/biopsie kostní dřeně. Je nutné minimálně 50% snížení SPD (součet součinů největších průměrů) šesti největších uzlů nebo uzlových hmot, aby to bylo možné hodnotit jako částečnou remisi.
Cca. 66 a 126 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Spolupracovníci

ClinAssess GmbH
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
GELARC Service de Pharmacovigilance, Pierre Benite

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Dreyling, MD, Klinikum der Universität München, Grosshadern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCL2005-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit