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재발성 또는 불응성 MCL 환자에서 R-HAD 단독 또는 보르테조밉과 병용의 효능 및 안전성 ((R-HAD))

2017년 3월 6일 업데이트: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 리툭시맙, 고용량 Ara-C 및 덱사메타손(R-HAD) 단독 또는 보르테조밉과 병용의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 리툭시맙, 고용량 ara-c 및 덱사메타손(r-had) 단독 또는 보르테조밉과의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 보르테조밉과 리투시맙, 고용량 Ara-C 및 덱사메타손(R-HAD)을 병용한 효능 및 안전성을 R-HAD 단독 환자와 비교하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 3상 임상 시험입니다. 골수절제 치료를 받을 자격이 있거나 받을 자격이 없는 재발성 또는 불응성 MCL이 있는 경우. 1차 종점은 치료 실패까지의 시간(TTF)입니다. 2차 종점은 완전 반응(CR) 비율, 전체 반응(CR,PR) 비율, 무진행 생존(PFS), 반응자의 무진행 생존, 다음 림프종 치료까지의 시간, 전체 생존(OS), 리툭시맙, 고용량 Ara-C 및 덱사메타손 단독 또는 보르테조밉과의 병용의 안전성 및 내약성. 추가 보르테조밉의 영향을 평가하기 위해 연구 부문을 서로 비교합니다. 연구 아암은 또한 역사적 대조군과 비교될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Altötting, 독일, 84503
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
      • Amberg, 독일, 92224
        • Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, 독일, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
      • Burgwedel, 독일, 30938
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie,
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
      • Hagen, 독일, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
      • Hamm, 독일, 59071
        • St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kaiserslautern, 독일, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
      • Kiel, 독일, 24116
        • UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
      • Köln, 독일, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
      • Landshut, 독일, 84028
        • Praxis Dr. Vehling-Kaiser
      • Magdeburg, 독일, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
      • Marburg, 독일, 35033
        • Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, 독일, 81377
        • LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oberstaufen, 독일, 87534
        • Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
      • Siegen, 독일, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
      • Stuttgart, 독일, 70176
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, 독일, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Wernigerode, 독일, 38855
        • Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
      • Zwickau, 독일, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III
  • 프랑스
      • Argenteuil Cedex, 프랑스, 95107
        • CH Victor Dupouy, Service hématologie
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
      • Blois, 프랑스, 41016
        • CH de Blois, Service hématologie
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie, Service Hématologie
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
      • Le Mans, 프랑스, 68070
        • CH Mulhouse, Service hématologie
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Clinique Victor Hugo, Service hématologie
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • CH du Mans, Service hématologie
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice, Service hématologie
      • Paris, 프랑스, 75015
        • CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • CHU Lyon Sud, Service hématologie
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
      • Pontoise, 프랑스, 95301
        • CH René Dubos, Service hématologie
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Robert Debré, Service hématologie
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Brabois, Service hématologie
      • Vannes, 프랑스, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 분류에 따른 MCL의 병리학적 진단이 확인됨.
  • 항종양 표준 요법의 이전 1~3회 라인 후 재발 또는 진행. 줄기 세포 분리를 위한 강화 화학 요법과 후속 골수 절제 요법 또는 모든 종류의 유지 요법과 같은 초기 유도 후 관해 상태의 요법은 유도 요법과 함께 한 가지 요법으로 분류됩니다.
  • 리툭시맙이 이전 치료의 일부인 경우, 문서화된 진행 시간은 이 특정 요법 후 최소 12주여야 합니다.
  • 고용량 Ara-C가 이전 치료의 일부인 경우, 문서화된 진행 시간은 이 특정 요법 후 최소 6개월이어야 합니다.
  • 자가 줄기 세포 이식 후 재발했거나 골수 절제 치료에 적합하지 않은 환자.
  • 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 부위; 골수 침윤의 경우에만 골수 흡인/생검이 모든 병기 평가에 필수입니다.
  • 나이 > 18세
  • 림프종이 관련되지 않은 경우 ECOG/WHO 수행 점수 0-2.
  • 림프종이 관련되지 않은 경우 스크리닝 시 다음 실험실 값:
  • 절대 호중구 수(ANC) > = 1500개 세포/마이크로리터
  • 혈소판 > = 100,000개 세포/마이크로리터
  • 트랜스아미나제(AST 및 ALT) <=3 x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 <=2 x ULN
  • 크레아티닌 <=2 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >=50 mL/min
  • 이전 치료 또는 수술의 독성 영향이 NCI CTC 등급 2 이상으로 해결되었습니다.
  • 폐경 전 가임 여성은 치료 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. .
  • 남성은 치료 기간 동안 아이의 아버지가 되지 않는다는 데 동의해야 하며 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하도록 여성 파트너에게 조언하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의.

제외 기준:

  • 이전 Bortezomib 치료
  • 임상시험 참여 전 30일 이내의 다른 임상시험 내에서 또는 이 임상시험 중에 계획된 치료
  • 항종양(방사선 및 항체 치료 포함) 또는 계획된 주기 1의 1일 전 4주 이내의 실험적 요법(6주 이내의 니트로소우레아) 또는 12주 이내의 Ibritumomab tiuxetan(Zevalin™) 또는 Tositumomab(Bexxar®)과 같은 방사성 면역접합체 또는 독소 면역접합체 주기 1의 1일차를 계획하기 몇 주 전
  • Rituximab, boron 또는 mannitol에 대한 알려진 과민성.
  • 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 악성 종양의 완전 절제를 제외하고 주기 1의 1일 전 5년 이내에 MCL 이외의 활동성 악성 종양.
  • 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
  • HIV, B형 또는 C형 간염
  • 환자는 이상 반응에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)에 의해 정의된 등급 2 이상의 말초 감각 신경병증 또는 신경병성 통증을 가집니다.
  • 증상이 있는 퇴행성 또는 독성 뇌병증
  • 심각한 의학적 상태(예: 중증 간 장애, 심낭 질환, 급성 미만성 침윤성 폐 질환, 전신 감염 등) 또는 본 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환
  • 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(임신 검사는 폐경 전 여성에게 필수임).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-HAD + 보르테조밉
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 375mg/m² IV , 1일
다른 이름들:
  • 리툭시맙:리툭산
의약품: 고용량 Ara-C
Ara-C 2000mg/m²(65세 이상의 환자 또는 s/p 골수 절제 치료: 1000mg/m²) IV, d 2 및 3
다른 이름들:
  • Ara-C: 시타라빈
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40 mg PO, 1-4일
다른 이름들:
  • 덱사메타손: 없음
의약품: 보르테조밉
보르테조밉 1.5mg/m² IV, 1일 및 4일
다른 이름들:
  • 보르테조밉: 벨케이드
ACTIVE_COMPARATOR: R-하드
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 375mg/m² IV , 1일
다른 이름들:
  • 리툭시맙:리툭산
의약품: 고용량 Ara-C
Ara-C 2000mg/m²(65세 이상의 환자 또는 s/p 골수 절제 치료: 1000mg/m²) IV, d 2 및 3
다른 이름들:
  • Ara-C: 시타라빈
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40 mg PO, 1-4일
다른 이름들:
  • 덱사메타손: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병이 있는 결절 및 결절 덩어리의 기준선에서 변경합니다.
기간: 약. 치료 시작 후 66일 및 126일

평균 기간은 시험 요법의 처음 2주기 후 3주 및 시험 요법 종료 후 4~6주입니다.

반응은 시험 치료 시작 전 상태와 비교하여 항상 평가됩니다. 평가는 알려진 모든 림프종 증상의 CT로 수행됩니다. 단독 골수 침범의 경우 골수 흡인/생검이 필수입니다. 부분 관해로 평가할 수 있으려면 가장 큰 6개의 결절 또는 결절 질량의 SPD(가장 큰 직경의 곱의 합)에서 최소 50% 감소가 필요합니다.
약. 치료 시작 후 66일 및 126일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

협력자

ClinAssess GmbH
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
GELARC Service de Pharmacovigilance, Pierre Benite

수사관

  • 수석 연구원: Martin Dreyling, MD, Klinikum der Universität München, Grosshadern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCL2005-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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