チロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性の非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるザルツムマブ
2011年10月7日 更新者：Genmab
チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に病状が進行した非小細胞肺癌患者におけるザルツムマブの有効性と安全性を調査する単群第 II 相試験
チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行性疾患を有する非小細胞肺癌患者におけるザルツムマブの有効性と安全性を調査する単群第 II 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、TKI治療後の疾患の進行を記録している必要があります（RECISTに従ってCTスキャンおよび/またはMRIで検証）。
除外基準:
- 推定余命は 3 か月未満です。
訪問2の前の2週間以内に以下の治療を受けた：
- 細胞傷害性または細胞増殖抑制性抗がん化学療法
- 標的病変の全切除または照射
- 任意の治験薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ザルツムマブ
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IV 注入、DP まで毎週 16mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-6か月以内のRECIST基準（改訂版1.1）に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義される客観的奏効（OR）。
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-6か月以内のRECIST基準（改訂版1.1）に従ってCR、PRまたは安定疾患（SD）として定義された疾病管理。
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Not applicable, Study cancelled、H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月7日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。