酪氨酸激酶抑制剂难治性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的 Zalutumumab
2011年10月7日 更新者：Genmab
一项研究 Zalutumumab 在接受酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者中疗效和安全性的单臂 II 期试验
一项研究 Zalutumumab 在接受酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的单臂 II 期试验。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在 TKI 治疗后有疾病进展记录（根据 RECIST 通过 CT 扫描和/或 MRI 验证）。
排除标准：
- 预计寿命不到3个月。
在第 2 次就诊前 2 周内接受过以下治疗：
- 细胞毒性或细胞抑制性抗癌化疗
- 靶病灶的全切除或照射
- 任何调查代理人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扎鲁木单抗
|
IV 输注，每周 16mg/kg，直至 DP
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解（OR）定义为6个月内根据RECIST标准（修订版1.1）完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。
大体时间：6个月内
|
6个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 RECIST 标准（修订版 1.1）在 6 个月内疾病控制定义为 CR、PR 或疾病稳定（SD）。
大体时间：6个月内
|
6个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Not applicable, Study cancelled、H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月7日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月7日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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