비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 티로신 키나제 억제제에 반응하지 않는 잘루투무맙
2011년 10월 7일 업데이트: Genmab
티로신 키나제 억제제로 치료한 후 질병이 진행된 비소세포폐암 환자에서 잘루투무맙의 효능 및 안전성을 조사하는 단일군 2상 시험
티로신 키나아제 억제제로 치료한 후 질병이 진행된 비소세포폐암 환자에서 잘루투무맙의 효능과 안전성을 조사하는 단일군 2상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 TKI 치료 후 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다(RECIST에 따라 CT 스캔 및/또는 MRI로 확인).
제외 기준:
- 예상 수명은 3개월 미만입니다.
방문 2 전 2주 이내에 다음 치료를 받음:
- 세포독성 또는 세포증식 억제 항암 화학요법
- 대상 병변의 전체 절제 또는 방사선 조사
- 모든 조사 요원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 잘루투무맙
|
IV 주입, DP까지 매주 16mg/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월 이내에 RECIST 기준(개정 버전 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 객관적 반응(OR).
기간: 6개월 이내
|
6개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월 이내에 RECIST 기준(개정 버전 1.1)에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)으로 정의된 질병 통제.
기간: 6개월 이내
|
6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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