Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Залутумумаб у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), рефрактерных к ингибиторам тирозинкиназы

7 октября 2011 г. обновлено: Genmab

Одногрупповое исследование фазы II по изучению эффективности и безопасности Залутумумаба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с прогрессирующим заболеванием после лечения ингибиторами тирозинкиназы

Одногрупповое исследование фазы II по изучению эффективности и безопасности Залутумумаба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с прогрессирующим заболеванием после лечения ингибиторами тирозинкиназы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должно быть подтверждено прогрессирование заболевания после лечения ИТК (подтвержденное с помощью КТ и/или МРТ в соответствии с RECIST).

Критерий исключения:

  • Предполагаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.

  • Прошел следующие процедуры в течение 2 недель до визита 2:

    • Цитотоксическая или цитостатическая противораковая химиотерапия
    • Тотальная резекция или облучение целевого очага
    • Любой исследовательский агент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: залутумумаб
Лекарство: залутумумаб
В/в инфузия, 16 мг/кг еженедельно до ДП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ (OR), определяемый как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с критериями RECIST (пересмотренная версия 1.1) в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контроль заболевания определяется как CR, PR или стабильное заболевание (SD) в соответствии с критериями RECIST (пересмотренная версия 1.1) в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Следователи

  • Учебный стул: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEN210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться