Zalutumumab vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter som är refraktära mot tyrosinkinashämmare
7 oktober 2011 uppdaterad av: Genmab
En enarmad fas II-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Zalutumumab hos patienter med icke-småcellig lungcancer som har progressiv sjukdom efter behandling med tyrosinkinashämmare
En enarmad fas II-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Zalutumumab hos patienter med icke-småcellig lungcancer som har progressiv sjukdom efter behandling med tyrosinkinashämmare.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna ska ha dokumenterad sjukdomsprogression efter TKI-behandling (verifierad med CT-skanning och/eller MRT enligt RECIST).
Exklusions kriterier:
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
Fick följande behandlingar inom 2 veckor före besök 2:
- Cytotoxisk eller cytostatisk kemoterapi mot cancer
- Total resektion eller bestrålning av målskadan
- Alla utredningsagenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: zalutumumab
|
IV infusion, 16 mg/kg på veckobasis fram till DP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektivt svar (OR) definieras som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST-kriterierna (reviderad version 1.1) inom 6 månader.
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomskontroll definierad som CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST-kriterierna (reviderad version 1.1) inom 6 månader.
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEN210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .