Zalutumumab nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben, akik nem reagálnak a tirozin-kináz-gátlókra
2011. október 7. frissítette: Genmab
Egykaros II. fázisú vizsgálat a zalutumumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél a tirozin-kináz-inhibitorokkal végzett kezelés után progresszív betegségük van
Egykaros II. fázisú vizsgálat, amely a zalutumumab hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a tirozin-kináz-inhibitorokkal végzett kezelés után progresszív betegség áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek dokumentált betegségprogresszióval kell rendelkezniük a TKI-kezelés után (CT-vizsgálattal és/vagy MRI-vel a RECIST szerint).
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
A 2. látogatást megelőző 2 héten belül a következő kezeléseket kapta:
- Citotoxikus vagy citosztatikus rákellenes kemoterápia
- A céllézió teljes reszekciója vagy besugárzása
- Bármely vizsgáló ügynök
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: zalumumab
|
IV infúzió, 16 mg/kg heti rendszerességgel a DP-ig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az objektív válasz (OR) teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva a RECIST kritériumok szerint (1.1-es verzió) 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségkontroll, mint CR, PR vagy stabil betegség (SD) a RECIST kritériumok szerint (1.1 felülvizsgált verzió) 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEN210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .