Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zalutumumab u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) refrakterních na inhibitory tyrosinkinázy

7. října 2011 aktualizováno: Genmab

Jednoramenná studie fáze II zkoumající účinnost a bezpečnost zalutumumabu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají po léčbě inhibitory tyrosinkinázy progresivní onemocnění

Jednoramenná studie fáze II zkoumající účinnost a bezpečnost zalutumumabu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají po léčbě inhibitory tyrosinkinázy progresivní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění po léčbě TKI (ověřeno CT a/nebo MRI podle RECIST).

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná délka života méně než 3 měsíce.

  • Během 2 týdnů před návštěvou 2 podstoupili následující ošetření:

    • Cytotoxická nebo cytostatická protinádorová chemoterapie
    • Celková resekce nebo ozáření cílové léze
    • Jakýkoli vyšetřovací agent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zalutumumab
Lék: zalutumumab
IV infuze, 16 mg/kg týdně až do DP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď (OR) definovaná jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií RECIST (revidovaná verze 1.1) do 6 měsíců.
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola onemocnění definovaná jako CR, PR nebo Stable Disease (SD) podle kritérií RECIST (revidovaná verze 1.1) do 6 měsíců.
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na zalutumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit