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Zalutumumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) refratários a inibidores de tirosina quinase

7 de outubro de 2011 atualizado por: Genmab

Um estudo de fase II de braço único investigando a eficácia e a segurança do zalutumumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que apresentam doença progressiva após tratamento com inibidores de tirosina quinase

Um estudo de fase II de braço único investigando a eficácia e a segurança do zalutumumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que apresentam doença progressiva após tratamento com inibidores de tirosina quinase.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter progressão documentada da doença após o tratamento com TKI (verificada por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética de acordo com RECIST).

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida estimada de menos de 3 meses.

  • Recebeu os seguintes tratamentos dentro de 2 semanas antes da Visita 2:

    • Quimioterapia anticancerígena citotóxica ou citostática
    • Ressecção total ou irradiação da lesão alvo
    • Qualquer agente investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: zalutumumabe
Medicamento: zalutumumabe
Infusão IV, 16mg/kg semanalmente até DP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta objetiva (OR) definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST (versão revisada 1.1) em 6 meses.
Prazo: dentro de 6 meses
dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Controle de Doença definido como CR, PR ou Doença Estável (SD) de acordo com os critérios RECIST (versão revisada 1.1) em 6 meses.
Prazo: dentro de 6 meses
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genmab

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEN210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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