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Zalutumumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) réfractaires aux inhibiteurs de la tyrosine kinase

7 octobre 2011 mis à jour par: Genmab

Un essai de phase II à un seul bras portant sur l'efficacité et l'innocuité du zalutumumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont une maladie évolutive après un traitement avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase

Un essai de phase II à un seul bras portant sur l'efficacité et l'innocuité du zalutumumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont une maladie évolutive après un traitement avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une progression documentée de la maladie après le traitement par ITK (vérifiée par tomodensitométrie et/ou IRM selon RECIST).

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie estimée à moins de 3 mois.

  • A reçu les traitements suivants dans les 2 semaines précédant la visite 2 :

    • Chimiothérapie anticancéreuse cytotoxique ou cytostatique
    • Résection totale ou irradiation de la lésion cible
    • Tout agent d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: zalutumumab
Médicament: zalutumumab
Perfusion IV, 16mg/kg sur une base hebdomadaire jusqu'au DP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse objective (OR) définie comme réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) selon les critères RECIST (version révisée 1.1) dans les 6 mois.
Délai: dans les 6 mois
dans les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrôle de la maladie défini comme CR, PR ou maladie stable (SD) selon les critères RECIST (version révisée 1.1) dans les 6 mois.
Délai: dans les 6 mois
dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Première publication (Estimation)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEN210

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