Zalutumumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren refraktär sind
7. Oktober 2011 aktualisiert von: Genmab
Eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zalutumumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach einer Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren eine fortschreitende Erkrankung aufweisen
Eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zalutumumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach einer Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren eine fortschreitende Erkrankung haben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression nach der TKI-Behandlung aufweisen (bestätigt durch CT-Scan und/oder MRT gemäß RECIST).
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
Innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 die folgenden Behandlungen erhalten:
- Zytotoxische oder zytostatische Chemotherapie gegen Krebs
- Vollständige Resektion oder Bestrahlung der Zielläsion
- Irgendein Ermittlungsagent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zalutumumab
|
IV-Infusion, 16 mg/kg wöchentlich bis DP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Objektives Ansprechen (OR) definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-Kriterien (überarbeitete Version 1.1) innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
|
innerhalb von 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitskontrolle definiert als CR, PR oder stabile Krankheit (SD) gemäß den RECIST-Kriterien (überarbeitete Version 1.1) innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
|
innerhalb von 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN210
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .