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Zalutumumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren refraktär sind

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Genmab

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zalutumumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach einer Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren eine fortschreitende Erkrankung aufweisen

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zalutumumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach einer Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren eine fortschreitende Erkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression nach der TKI-Behandlung aufweisen (bestätigt durch CT-Scan und/oder MRT gemäß RECIST).

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.

  • Innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 die folgenden Behandlungen erhalten:

    • Zytotoxische oder zytostatische Chemotherapie gegen Krebs
    • Vollständige Resektion oder Bestrahlung der Zielläsion
    • Irgendein Ermittlungsagent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zalutumumab
Arzneimittel: Zalutumumab
IV-Infusion, 16 mg/kg wöchentlich bis DP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (OR) definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-Kriterien (überarbeitete Version 1.1) innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrolle definiert als CR, PR oder stabile Krankheit (SD) gemäß den RECIST-Kriterien (überarbeitete Version 1.1) innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienstuhl: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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