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Zalutumumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) refrattari agli inibitori della tirosin-chinasi

7 ottobre 2011 aggiornato da: Genmab

Uno studio di fase II a braccio singolo che indaga l'efficacia e la sicurezza di Zalutumumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno una malattia progressiva dopo il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi

Uno studio di fase II a braccio singolo che indaga l'efficacia e la sicurezza di Zalutumumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno una malattia progressiva dopo il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una progressione della malattia documentata dopo il trattamento con TKI (verificata mediante TAC e/o risonanza magnetica secondo RECIST).

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi.

  • Ha ricevuto i seguenti trattamenti entro 2 settimane prima della Visita 2:

    • Chemioterapia antitumorale citotossica o citostatica
    • Resezione totale o irradiazione della lesione bersaglio
    • Qualsiasi agente investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zalutumumab
Droga: zalutumumab
Infusione endovenosa, 16 mg/kg su base settimanale fino a DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta Obiettiva (OR) definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST (versione 1.1 rivista) entro 6 mesi.
Lasso di tempo: entro 6 mesi
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della malattia definito come CR, PR o Stable Disease (SD) secondo i criteri RECIST (versione 1.1 rivista) entro 6 mesi.
Lasso di tempo: entro 6 mesi
entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Cattedra di studio: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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