Zalutumumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) refractarios a los inhibidores de la tirosina quinasa
7 de octubre de 2011 actualizado por: Genmab
Un ensayo de fase II de un solo brazo que investiga la eficacia y seguridad de zalutumumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que tienen enfermedad progresiva después del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa
Un ensayo de fase II de un solo brazo que investiga la eficacia y seguridad de zalutumumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que tienen enfermedad progresiva después del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener progresión documentada de la enfermedad después del tratamiento con TKI (verificado por tomografía computarizada y/o resonancia magnética según RECIST).
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida estimada de menos de 3 meses.
Recibió los siguientes tratamientos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 2:
- Quimioterapia citotóxica o citostática contra el cáncer
- Resección total o irradiación de la lesión diana
- Cualquier agente de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: zalutumumab
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Infusión IV, 16 mg/kg semanalmente hasta DP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta objetiva (OR) definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) según los criterios RECIST (versión revisada 1.1) dentro de los 6 meses.
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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dentro de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control de la enfermedad definida como CR, PR o enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST (versión revisada 1.1) dentro de los 6 meses.
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Zalutumumab
Otros números de identificación del estudio
- GEN210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .