Zalutumumab ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter som er refraktære overfor tyrosinkinasehemmere
7. oktober 2011 oppdatert av: Genmab
En enkeltarms fase II-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Zalutumumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har progressiv sykdom etter behandling med tyrosinkinasehemmere
En enkeltarms fase II-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Zalutumumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har progressiv sykdom etter behandling med tyrosinkinasehemmere.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal ha dokumentert sykdomsprogresjon etter TKI-behandling (verifisert ved CT-skanning og/eller MR iht. RECIST).
Ekskluderingskriterier:
- Estimert forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
Fikk følgende behandlinger innen 2 uker før besøk 2:
- Cytotoksisk eller cytostatisk kjemoterapi mot kreft
- Total reseksjon eller bestråling av mållesjonen
- Enhver etterforskningsagent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: zalutumumab
|
IV infusjon, 16mg/kg på ukentlig basis frem til DP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv respons (OR) definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriteriene (revidert versjon 1.1) innen 6 måneder.
Tidsramme: innen 6 måneder
|
innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomskontroll definert som CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST-kriteriene (revidert versjon 1.1) innen 6 måneder.
Tidsramme: innen 6 måneder
|
innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEN210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .