Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zalutumumab bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ongevoelig zijn voor tyrosinekinaseremmers

7 oktober 2011 bijgewerkt door: Genmab

Een eenarmige fase II-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Zalutumumab wordt onderzocht bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die progressieve ziekte hebben na behandeling met tyrosinekinaseremmers

Een eenarmige fase II-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Zalutumumab wordt onderzocht bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met progressieve ziekte na behandeling met tyrosinekinaseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben na TKI-behandeling (geverifieerd door CT-scan en/of MRI volgens RECIST).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte levensverwachting van minder dan 3 maanden.

  • De volgende behandelingen ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 2:

    • Cytotoxische of cytostatische chemotherapie tegen kanker
    • Totale resectie of bestraling van de doellaesie
    • Elke onderzoeksagent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zalutumumab
Geneesmiddel: zalutumumab
IV infusie, 16 mg/kg op wekelijkse basis tot DP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve respons (OR) gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de RECIST-criteria (herziene versie 1.1) binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
binnen 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Disease Control gedefinieerd als CR, PR of Stable Disease (SD) volgens de RECIST-criteria (herziene versie 1.1) binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Onderzoekers

  • Studie stoel: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op zalutumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren