Zalutumumab bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ongevoelig zijn voor tyrosinekinaseremmers
7 oktober 2011 bijgewerkt door: Genmab
Een eenarmige fase II-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Zalutumumab wordt onderzocht bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die progressieve ziekte hebben na behandeling met tyrosinekinaseremmers
Een eenarmige fase II-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Zalutumumab wordt onderzocht bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met progressieve ziekte na behandeling met tyrosinekinaseremmers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben na TKI-behandeling (geverifieerd door CT-scan en/of MRI volgens RECIST).
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte levensverwachting van minder dan 3 maanden.
De volgende behandelingen ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 2:
- Cytotoxische of cytostatische chemotherapie tegen kanker
- Totale resectie of bestraling van de doellaesie
- Elke onderzoeksagent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zalutumumab
|
IV infusie, 16 mg/kg op wekelijkse basis tot DP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve respons (OR) gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de RECIST-criteria (herziene versie 1.1) binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
binnen 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Disease Control gedefinieerd als CR, PR of Stable Disease (SD) volgens de RECIST-criteria (herziene versie 1.1) binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Not applicable, Study cancelled, H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEN210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .