静脈性または主に静脈性の混合性下肢潰瘍の局所管理におけるURGOドレッシングとハイドロファイバーの有効性、耐性、および受容性を評価するための臨床試験。
2013年3月28日 更新者：Laboratoires URGO
静脈性または主に静脈性の混合性下肢潰瘍の局所管理におけるURGOドレッシング310 3082とハイドロファイバードレッシングの有効性、耐性、および許容性の評価
この試験の主な目的は、URGO 310 3082 ドレッシングを使用した局所ケア戦略が、静脈潰瘍の管理において、ハイドロファイバー ドレッシングを使用した参照治療戦略に劣らないことを実証することです。
この非劣性仮説は、6週間の治療後の創傷表面積の平面相対回帰で判断されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Rothschild
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した18歳以上の患者
- -研究期間を通じて同じ調査チームによって監視できる患者
- -トライアルドレッシングに関連して、効果的な静脈圧迫を毎日着用することに同意する患者
- -遠位足首上腕圧指数（ABPI）が0.7以上1.3以下の脚潰瘍
- 最小面積が 3 cm2、最大面積が 30 cm2 の潰瘍
- 潰瘍の持続期間が 3 ～ 36 か月
- 表面積の70%以上が線維組織で覆われている潰瘍
- 他の病変から少なくとも 3 cm 離れた潰瘍
- 吸収性包帯の使用を正当化する適度または強い滲出性潰瘍
除外基準:
- 効果的な避妊手段がない妊娠可能な女性患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 別の治療試験に参加している患者
- -トライアルドレッシングのコンポーネントの1つに対する過敏症またはカルボキシメチルセルロース（親水コロイド）に対する既知のアレルギーのある患者
- 6週間の治療前に治験への参加を中止することが懸念される重篤な全身病態の患者
- -放射線療法、化学療法、またはホルモン療法によって治療された、進行中の腫瘍性状態の患者
- -適切な抗生物質治療によって制御されていない全身感染症の患者
- -含める前の3か月間に深部静脈血栓症を呈した患者
- 表面が黒色の壊死性プラークで全体的または部分的に覆われている潰瘍
- 臨床的に感染している潰瘍
- -外科的治療を必要とする潰瘍、または組み入れ後6週間以内に手術がプログラムされている潰瘍
- 悪性潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクアセル
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包帯は、平均して 1 ～ 2 日ごとに交換する必要があります。その後は、滲出液の量と創傷の臨床状態 (調査担当医師による評価) に応じて、必要に応じて (最大 7 日間) 交換する必要があります。
ハイドロファイバー包帯は、飽和状態になったとき、または状況の臨床的評価に応じて交換する必要があります。
包帯は最大 7 日間そのままにしておくことができます。
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実験的：ウルゴ 310 3082
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包帯は、平均して 1 ～ 2 日ごとに交換する必要があります。その後は、滲出液の量と創傷の臨床状態 (調査担当医師による評価) に応じて、必要に応じて (最大 7 日間) 交換する必要があります。
ハイドロファイバー包帯は、飽和状態になったとき、または状況の臨床的評価に応じて交換する必要があります。
包帯は最大 7 日間そのままにしておくことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験中の包帯の有効性は、6週間の治療後の創傷表面積の変化で判断されます。
時間枠：1、2、4、6週目
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主な評価基準は、集中化された平面測定から、次の式に従って計算された創傷表面積の相対平面回帰です。 面積の回帰 (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: 包含の日に測定された病変の表面積 STlast: 利用可能な最後の平面評価での病変の表面積 |
1、2、4、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間のモニタリング後の進展が陽性である病変のパーセンテージ (創傷表面の少なくとも 40% の相対回帰によって定義される) の 2 つのデバイス間の比較。
時間枠：1、2、4、6週目
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1、2、4、6週目
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利用可能な最後の評価での創面切除された病変（比色スケールで「赤色」の肉芽組織によって覆われた表面の70％以上を有する病変によって定義される）のパーセンテージの2つのグループ間の比較
時間枠：1、2、4、6週目
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1、2、4、6週目
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ケア中に少なくとも 1 つの痛みの問題が検出された患者の割合の 2 つの戦略の比較 (ケア終了時の VAS スコア > 30 mm)
時間枠：1、2、4、6週目
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1、2、4、6週目
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手によるデブリドマンに関連する創傷ケアの割合の 2 つのグループ間の比較
時間枠：1、2、4、6週目
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1、2、4、6週目
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包含と最後の利用可能な訪問の間の患者の生活の質の進化の2つのグループ間の比較。この生活の質は、EuroQol-5D™ アンケートを使用して評価されます
時間枠：1、2、4、6週目
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1、2、4、6週目
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有害事象のある参加者数の割合の2つのグループ間の比較
時間枠：1、2、4、6週目
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1、2、4、6週目
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1 週間あたりの平均ドレッシング交換回数の 2 つのグループ間の比較。
時間枠：1、2、4、6週目
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1、2、4、6週目
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貼りやすさと剥がしやすさの2群比較
時間枠：1、2、4、6週目
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1、2、4、6週目
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良好または非常に良好な適合性のパーセンテージの 2 つのグループ間の比較
時間枠：1、2、4、6週目
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1、2、4、6週目
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全体的なパフォーマンス スコアの平均値の 2 つのグループ間の比較
時間枠：1、2、4、6週目
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このスコアは 0 から 36 の間になります
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1、2、4、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月28日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。