Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, tolerancen og acceptablen af ​​URGO-forbinding vs. en hydrofiber i den lokale behandling af venøse eller overvejende venøse blandede bensår.

28. marts 2013 opdateret af: Laboratoires URGO

Evaluering af effektiviteten, tolerancen og acceptabiliteten af ​​URGO-forbinding 310 3082 versus en hydrofiberbandage i den lokale behandling af venøse eller overvejende venøse blandede bensår

Hovedformålet med dette forsøg er at demonstrere, at en lokal plejestrategi, der anvender URGO 310 3082 bandage, ikke er ringere end en terapeutisk referencestrategi, der anvender en hydrofiberbandage til behandling af venøse sår. Denne non-inferioritetshypotese vil blive bedømt på den planimetriske relative regression af såroverfladearealet efter seks ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år, som har givet sit skriftlige informerede samtykke
  • Patient, der kan overvåges af det samme undersøgelsesteam under hele undersøgelsens varighed
  • Patient, der indvilliger i at bære effektiv venøs kompression hver dag, i forbindelse med forsøgsforbindingen
  • Bensår med et distalt ankelbrachialtrykindeks (ABPI) på ikke mindre end 0,7 og ikke mere end 1,3
  • Sår med et minimumsareal på 3 cm2 og et maksimalt areal på 30 cm2
  • Sårvarighed mellem 3 og 36 måneder
  • Sår, hvor overfladearealet er 70 % eller mere dækket af fibrinøst væv
  • Sår mindst 3 cm væk fra enhver anden læsion
  • Sår moderat eller stærkt ekssudativt, der retfærdiggør brugen af ​​en absorberende forbinding

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke har nogen effektiv prævention
  • Patient, der er gravid eller ammer
  • Patient, der deltager i et andet terapeutisk forsøg
  • Patient med overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i forsøgsbandagen eller kendt allergi over for carboxymethylcellulose (hydrokolloid)
  • Patient med en alvorlig almen patologisk tilstand, som, man kan frygte, kan afbryde deltagelse i forsøget inden de seks ugers behandling
  • Patient med en udviklende neoplastisk tilstand, behandlet med strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling
  • Patient med en systemisk infektion, der ikke er kontrolleret af passende antibiotikabehandling
  • Patient, der i løbet af de 3 måneder før inklusion udviste en dyb venetrombose
  • Sår, hvor dets overflade er helt eller delvist dækket af sort nekrotisk plak
  • Sår som er klinisk inficeret
  • Sår, der kræver kirurgisk behandling, eller som kirurgi er programmeret til i de seks uger efter inklusion
  • Ondartet sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aquacel
Enhed: Forbinding
forbindingen skal i gennemsnit skiftes hver 1. til 2. dag, derefter så ofte som nødvendigt (op til 7 dage) afhængigt af ekssudatvolumen og sårets kliniske tilstand (vurderet af den undersøgende læge).
Enhed: Forbinding
hydrofiberforbindingen bør skiftes, når den er mættet, eller afhængigt af den kliniske vurdering af situationen. Forbindingen kan blive siddende i op til 7 dage.
Eksperimentel: URGO 310 3082
Enhed: Forbinding
forbindingen skal i gennemsnit skiftes hver 1. til 2. dag, derefter så ofte som nødvendigt (op til 7 dage) afhængigt af ekssudatvolumen og sårets kliniske tilstand (vurderet af den undersøgende læge).
Enhed: Forbinding
hydrofiberforbindingen bør skiftes, når den er mættet, eller afhængigt af den kliniske vurdering af situationen. Forbindingen kan blive siddende i op til 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​bandager under afprøvning vil blive bedømt på udviklingen af ​​såroverfladearealet efter seks ugers behandling.
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6

Det vigtigste evalueringskriterium er den relative planimetriske regression af såroverfladearealet, beregnet i henhold til følgende formel, ud fra centraliserede planimetriske målinger:

Regression af området (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Overfladeareal af læsionen målt på dagen for inklusion STlast: Overfladeareal af læsionen ved den sidste tilgængelige planimetriske evaluering
Uge 1, 2, 4 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem de to enheder af procentdelen af ​​læsioner, hvor udviklingen er positiv (defineret ved en relativ regression på mindst 40 % af såroverfladen) efter monitorering i 6 uger.
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Sammenligning mellem de to grupper af procentdel af debriderede læsioner (defineret af en læsion med mere end 70 % af dens overflade dækket af granulationsvæv med en "rød farve" på den kolorimetriske skala) ved den sidst tilgængelige evaluering
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Sammenligning mellem de to strategier for procentdel af patienter, hvor mindst ét ​​smerteproblem blev opdaget under plejen (VAS-score ved slutningen af ​​plejen > 30 mm)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Sammenligning mellem de 2 grupper af procentdelen af ​​sårpleje forbundet med manuel debridement
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Sammenligning mellem de to grupper af udviklingen af ​​patienternes livskvalitet mellem inklusion og det sidste tilgængelige besøg. Denne livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5D™ spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Sammenligning mellem de 2 grupper af procentdelen af ​​deltagerantallet med Uønskede Hændelser
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Sammenligning mellem de 2 grupper af det gennemsnitlige antal forbindingsskift pr. uge.
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Sammenligning mellem de 2 grupper af let påføring og fjernelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Sammenligning mellem de 2 grupper af procentdelen af ​​god eller meget god overensstemmelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Sammenligning mellem de 2 grupper af middelværdien for den samlede præstationsscore
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Denne score vil være mellem 0 og 36
Uge 1, 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires URGO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FI-11-02-310 3082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner