Klinisk utprøving for å evaluere effektiviteten, toleransen og akseptabiliteten av URGO-bandasje kontra hydrofiber i lokal behandling av venøse eller overveiende venøse blandede bensår.
28. mars 2013 oppdatert av: Laboratoires URGO
Evaluering av effektiviteten, toleransen og akseptabiliteten av URGO-bandasje 310 3082 versus en hydrofiberbandasje i lokal behandling av venøse eller overveiende venøse blandede bensår
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at en lokal pleiestrategi ved bruk av URGO 310 3082 bandasje ikke er dårligere enn en referanseterapeutisk strategi ved bruk av en hydrofiberbandasje i behandlingen av venøse sår.
Denne ikke-inferioritetshypotesen vil bli bedømt på den planimetriske relative regresjonen av såroverflaten etter seks ukers behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
- Pasient som kan overvåkes av samme utredningsteam gjennom hele studiens varighet
- Pasient som godtar å bruke effektiv venekompresjon hver dag, forbundet med prøvebandasjen
- Bensår med en distal ankel brachial trykkindeks (ABPI) ikke mindre enn 0,7 og ikke mer enn 1,3
- Sår med et minimumsareal på 3 cm2 og et maksimalt areal på 30 cm2
- Sårvarighet mellom 3 og 36 måneder
- Sår hvor overflaten er 70 % eller mer dekket av fibrinøst vev
- Sår minst 3 cm unna enhver annen lesjon
- Sår moderat eller sterkt eksudativt som rettferdiggjør bruk av en absorberende bandasje
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig pasient i fertil alder som ikke har noen effektive prevensjonsmidler
- Pasient som er gravid eller ammer
- Pasient som deltar i en annen terapeutisk studie
- Pasient med overfølsomhet overfor en av komponentene i prøvebandasjen eller kjent allergi mot karboksymetylcellulose (hydrokolloid)
- Pasient med en alvorlig generell patologisk tilstand som, det kan fryktes, kan slutte å delta i studien før de seks ukene behandlingen varer
- Pasient med en utviklende neoplastisk tilstand, behandlet med strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling
- Pasient med systemisk infeksjon som ikke kontrolleres av egnet antibiotikabehandling
- Pasient som i løpet av 3 måneder før inklusjon presenterte en dyp venetrombose
- Sår hvor overflaten er helt eller delvis dekket av svart nekrotisk plakk
- Sår som er klinisk infisert
- Sår som krever kirurgisk behandling eller som kirurgi er programmert for i løpet av de seks ukene etter inkludering
- Ondartet sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aquacel
|
bandasjen bør i gjennomsnitt skiftes hver 1. til 2. dag, deretter så ofte som nødvendig (opptil 7 dager) avhengig av ekssudatvolumet og sårets kliniske tilstand (vurdert av den undersøkende legen).
hydrofiberbandasjen bør skiftes når den er mettet, eller avhengig av den kliniske vurderingen av situasjonen.
Bandasjen kan forbli på plass i opptil 7 dager.
|
|
Eksperimentell: URGO 310 3082
|
bandasjen bør i gjennomsnitt skiftes hver 1. til 2. dag, deretter så ofte som nødvendig (opptil 7 dager) avhengig av ekssudatvolumet og sårets kliniske tilstand (vurdert av den undersøkende legen).
hydrofiberbandasjen bør skiftes når den er mettet, eller avhengig av den kliniske vurderingen av situasjonen.
Bandasjen kan forbli på plass i opptil 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av bandasjer under utprøving vil bli bedømt på utviklingen av såroverflaten etter seks ukers behandling.
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
|
Hovedevalueringskriteriet er den relative planimetriske regresjonen av såroverflaten, beregnet i henhold til følgende formel, fra sentraliserte planimetriske målinger: Regresjon av området (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Overflateareal av lesjonen målt på inklusjonsdagen STlast: Overflateareal av lesjonen ved siste planimetriske evaluering tilgjengelig |
Uke 1, 2, 4 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom de to enhetene av prosentandel av lesjoner der utviklingen er positiv (definert av en relativ regresjon på minst 40 % av såroverflaten) etter overvåking i 6 uker.
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
|
Uke 1, 2, 4 og 6
|
|
|
Sammenligning mellom de to gruppene av prosentandeler av debriderte lesjoner (definert av en lesjon med mer enn 70 % av overflaten dekket av granulasjonsvev av en "rød farge" på den kolorimetriske skalaen), ved siste tilgjengelige evaluering
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
|
Uke 1, 2, 4 og 6
|
|
|
Sammenligning mellom de to strategiene for prosentandel av pasienter der minst ett smerteproblem ble oppdaget under behandling (VAS-score ved slutten av behandlingen > 30 mm)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
|
Uke 1, 2, 4 og 6
|
|
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av prosentandelen av sårbehandling forbundet med manuell debridering
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
|
Uke 1, 2, 4 og 6
|
|
|
Sammenligning mellom de to gruppene av utviklingen av pasientenes livskvalitet mellom inkludering og siste tilgjengelige besøk. Denne livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol-5D™ spørreskjema
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
|
Uke 1, 2, 4 og 6
|
|
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
|
Uke 1, 2, 4 og 6
|
|
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av gjennomsnittlig antall bandasjebytter per uke.
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
|
Uke 1, 2, 4 og 6
|
|
|
Sammenligning mellom de to gruppene for enkel påføring og fjerning
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
|
Uke 1, 2, 4 og 6
|
|
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av prosentandelen god eller svært god tilpasningsevne
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
|
Uke 1, 2, 4 og 6
|
|
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av gjennomsnittsverdien for total ytelsespoeng
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
|
Denne poengsummen vil være mellom 0 og 36
|
Uke 1, 2, 4 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FI-11-02-310 3082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .