정맥성 또는 주로 정맥성 혼합성 하지 궤양의 국소 관리에서 URGO 드레싱과 하이드로파이버의 효능, 내성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 임상 시험.
2013년 3월 28일 업데이트: Laboratoires URGO
정맥성 또는 주로 정맥성 혼합성 하지 궤양의 국소 관리에서 URGO 드레싱 310 3082와 하이드로파이버 드레싱의 효능, 내성 및 수용 가능성 평가
이 시험의 주요 목적은 URGO 310 3082 드레싱을 사용하는 국소 치료 전략이 정맥 궤양 관리에서 하이드로파이버 드레싱을 사용하는 참조 치료 전략보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
이 비열등성 가설은 치료 6주 후 상처 표면적의 평면적 상대 회귀로 판단됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Rothschild
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 환자
- 연구 기간 내내 동일한 조사 팀에 의해 모니터링될 수 있는 환자
- 시험 드레싱과 관련된 효과적인 정맥 압박을 매일 착용하는 데 동의한 환자
- 말단 발목 상완 압력 지수(ABPI)가 0.7 이상 1.3 이하인 다리 궤양
- 최소 면적 3cm2, 최대 면적 30cm2의 궤양
- 3~36개월 사이의 궤양 기간
- 표면적의 70% 이상이 섬유소 조직으로 덮여 있는 궤양
- 다른 병변에서 최소 3cm 떨어진 궤양
- 흡수성 드레싱의 사용을 정당화하는 중등도 또는 강한 삼출성 궤양
제외 기준:
- 효과적인 피임 수단이 없는 가임 여성 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 다른 치료 실험에 참여하는 환자
- 시험 드레싱의 구성 요소 중 하나에 과민증이 있거나 카르복시메틸셀룰로오스(하이드로콜로이드)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 6주 치료 전에 임상시험 참여를 중단할 우려가 있는 심각한 일반 병리학적 상태를 가진 환자
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법으로 치료를 받고 있는 진화하는 신생물 상태를 가진 환자
- 적절한 항생제 치료로 조절되지 않는 전신 감염 환자
- 포함 전 3개월 동안 심부 정맥 혈전증이 나타난 환자
- 표면이 흑색 괴사반으로 완전히 또는 부분적으로 덮여 있는 궤양
- 임상적으로 감염된 궤양
- 외과적 치료가 필요하거나 포함 후 6주 동안 수술이 프로그래밍된 궤양
- 악성 궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아쿠아셀
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드레싱은 평균 1~2일마다 교체해야 하며 삼출액의 양과 상처의 임상 상태(조사 의사의 평가)에 따라 필요한 만큼 자주(최대 7일) 교체해야 합니다.
하이드로파이버 드레싱은 포화 상태일 때 또는 상황에 대한 임상적 평가에 따라 교체해야 합니다.
드레싱은 최대 7일 동안 유지될 수 있습니다.
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실험적: 우르고 310 3082
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드레싱은 평균 1~2일마다 교체해야 하며 삼출액의 양과 상처의 임상 상태(조사 의사의 평가)에 따라 필요한 만큼 자주(최대 7일) 교체해야 합니다.
하이드로파이버 드레싱은 포화 상태일 때 또는 상황에 대한 임상적 평가에 따라 교체해야 합니다.
드레싱은 최대 7일 동안 유지될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 중인 드레싱의 효능은 치료 6주 후 상처 표면적의 변화에 따라 판단됩니다.
기간: 1, 2, 4, 6주차
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주요 평가 기준은 상처 표면적의 상대적인 면적 회귀이며, 다음 공식에 따라 집중 면적 측정에서 계산됩니다. 면적의 회귀(%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: 포함 당일 측정된 병변의 표면적 STlast: 마지막 면적 측정 평가에서 병변의 표면적 |
1, 2, 4, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 동안 모니터링한 후 변화가 양성인(상대적 회귀에 의해 상처 표면의 40% 이상으로 정의됨) 병변 백분율의 두 장치 간 비교.
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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마지막 이용 가능한 평가에서 괴사조직이 제거된 병변(표면의 70% 이상이 비색 척도에서 "붉은색"의 육아 조직으로 덮인 병변으로 정의됨) 백분율의 두 그룹 간 비교
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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치료 중 적어도 하나의 통증 문제가 감지된 환자 비율의 두 가지 전략 간의 비교(치료 종료 시 VAS 점수 > 30 mm)
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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수동 괴사 조직 제거와 관련된 상처 치료 비율의 두 그룹 간 비교
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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포함과 마지막으로 가능한 방문 사이의 환자 삶의 질의 진화에 대한 두 그룹 간의 비교. 이 삶의 질은 EuroQol-5D™ 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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부작용이 있는 참가자 수의 백분율에 대한 두 그룹 간의 비교
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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주당 평균 드레싱 교체 횟수의 두 그룹 간의 비교.
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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용이성 적용 및 제거의 두 그룹 간의 비교
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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양호 또는 매우 양호 순응성 비율의 두 그룹 간 비교
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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전체 수행 점수에 대한 평균 값의 두 그룹 간의 비교
기간: 1, 2, 4, 6주차
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이 점수는 0에서 36 사이입니다.
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1, 2, 4, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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드레싱에 대한 임상 시험
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Medical University of Warsaw완전한