Ensayo clínico para evaluar la eficacia, tolerancia y aceptabilidad del apósito URGO frente a una hidrofibra en el tratamiento local de las úlceras venosas o mixtas de predominio venoso de las piernas.
28 de marzo de 2013 actualizado por: Laboratoires URGO
Evaluación de la eficacia, tolerancia y aceptabilidad del apósito URGO 310 3082 frente a un apósito de hidrofibra en el tratamiento local de las úlceras venosas o mixtas de predominio venoso de las piernas
El objetivo principal de este ensayo es demostrar que una estrategia de atención local utilizando el apósito URGO 310 3082 no es inferior a una estrategia terapéutica de referencia utilizando un apósito de hidrofibra en el manejo de las úlceras venosas.
Esta hipótesis de no inferioridad se juzgará sobre la regresión relativa planimétrica del área de la superficie de la herida después de seis semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Rothschild
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años que haya dado su consentimiento informado por escrito
- Paciente que puede ser monitoreado por el mismo equipo de investigación a lo largo de la duración del estudio
- Paciente que acepta usar compresión venosa efectiva todos los días, asociada con el apósito de prueba
- Úlcera en la pierna con un índice de presión braquial tobillo (ABPI) distal no inferior a 0,7 y no superior a 1,3
- Úlcera con un área mínima de 3 cm2 y un área máxima de 30 cm2
- Duración de la úlcera entre 3 y 36 meses
- Úlcera donde el 70% o más del área de la superficie está cubierta por tejido fibrinoso
- Úlcera a una distancia mínima de 3 cm de cualquier otra lesión
- Úlcera moderada o fuertemente exudativa que justifique el uso de un apósito absorbente
Criterio de exclusión:
- Paciente mujer en edad fértil que no tiene medios anticonceptivos efectivos
- Paciente que está embarazada o amamantando
- Paciente que participa en otro ensayo terapéutico
- Paciente con hipersensibilidad a uno de los componentes del apósito de prueba o alergia conocida a la carboximetilcelulosa (hidrocoloide)
- Paciente con un estado patológico general grave que, cabe temer, pueda interrumpir su participación en el ensayo antes de las seis semanas de tratamiento
- Paciente con una condición neoplásica en evolución, tratado con radioterapia, quimioterapia u hormonoterapia
- Paciente con una infección sistémica no controlada con tratamiento antibiótico adecuado
- Paciente que durante los 3 meses previos a la inclusión presentó una trombosis venosa profunda
- Úlcera donde su superficie está total o parcialmente cubierta por una placa necrótica negra
- Úlcera que está clínicamente infectada
- Úlcera que requiere tratamiento quirúrgico o para la que se programa cirugía durante las seis semanas siguientes a la inclusión
- Úlcera maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aquacel
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el apósito debe cambiarse en promedio cada 1 o 2 días, luego con la frecuencia necesaria (hasta 7 días) según el volumen de exudado y el estado clínico de la herida (evaluado por el médico investigador).
el apósito de hidrofibra debe cambiarse cuando esté saturado, o según la apreciación clínica de la situación.
El vendaje puede permanecer en su lugar hasta por 7 días.
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Experimental: Urgo 310 3082
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el apósito debe cambiarse en promedio cada 1 o 2 días, luego con la frecuencia necesaria (hasta 7 días) según el volumen de exudado y el estado clínico de la herida (evaluado por el médico investigador).
el apósito de hidrofibra debe cambiarse cuando esté saturado, o según la apreciación clínica de la situación.
El vendaje puede permanecer en su lugar hasta por 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de los apósitos en prueba se juzgará según la evolución del área de la superficie de la herida después de seis semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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El principal criterio de evaluación es la regresión planimétrica relativa de la superficie de la herida, calculada según la siguiente fórmula, a partir de medidas planimétricas centralizadas: Regresión del área (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Superficie de la lesión medida el día de la inclusión STlast: Superficie de la lesión en la última evaluación planimétrica disponible |
Semana 1, 2, 4 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los dos dispositivos del porcentaje de lesiones en las que la evolución es positiva (definida por una regresión relativa de al menos el 40% de la superficie de la herida) tras un seguimiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Comparación entre los dos grupos de porcentaje de lesiones desbridadas (definidas por una lesión con más del 70% de su superficie cubierta por tejido de granulación de "color rojo" en la escala colorimétrica), en la última evaluación disponible
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Comparación entre las dos estrategias de porcentaje de pacientes en los que se detectó al menos un problema de dolor durante la atención (puntuación EVA al final de la atención > 30 mm)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Comparación entre los 2 grupos del porcentaje de cuidado de heridas asociado al desbridamiento manual
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Comparación entre los dos grupos de la evolución de la calidad de vida de los pacientes entre la inclusión y la última visita disponible. Esta calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQol-5D™
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Comparación entre los 2 grupos del porcentaje del número de participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Comparación entre los 2 grupos de la media de cambios de apósito por semana.
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Comparación entre los 2 grupos de facilidad de aplicación y eliminación
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Comparación entre los 2 grupos del porcentaje de buena o muy buena conformabilidad
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Comparación entre los 2 grupos del valor medio para la puntuación de rendimiento general
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Esta puntuación estará entre 0 y 36
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FI-11-02-310 3082
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