评估 URGO 敷料与 Hydrofibre 在局部治疗静脉性或静脉为主的混合性腿部溃疡的疗效、耐受性和可接受性的临床试验。
2013年3月28日 更新者：Laboratoires URGO
URGO 敷料 310 3082 与水性纤维敷料在局部治疗静脉性或静脉为主的混合性腿部溃疡的疗效、耐受性和可接受性的评估
该试验的主要目的是证明使用 URGO 310 3082 敷料的局部护理策略在治疗静脉溃疡方面不逊于使用水性纤维敷料的参考治疗策略。
这种非劣效性假设将根据治疗六周后伤口表面积的平面相对回归来判断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75012
- Hôpital Rothschild
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书的 18 岁以上患者
- 在整个研究期间可以由同一个调查小组监测的患者
- 同意每天穿有效静脉压迫的患者，与试验敷料相关
- 远端踝臂压力指数 (ABPI) 不低于 0.7 且不高于 1.3 的腿部溃疡
- 最小面积为 3 平方厘米，最大面积为 30 平方厘米的溃疡
- 溃疡持续时间在 3 到 36 个月之间
- 表面积 70% 或更多被纤维蛋白组织覆盖的溃疡
- 溃疡距离任何其他病变至少 3 厘米
- 溃疡中度或强烈渗出证明使用吸收性敷料是合理的
排除标准：
- 无有效避孕措施的育龄女性患者
- 怀孕或哺乳的患者
- 参加另一项治疗试验的患者
- 对试验敷料的一种成分过敏或已知对羧甲基纤维素（水胶体）过敏的患者
- 患有严重一般病理状况的患者可能担心在六周治疗前可能会停止参与试验
- 正在接受放射疗法、化学疗法或激素疗法治疗的肿瘤不断发展的患者
- 全身感染未通过适当的抗生素治疗控制的患者
- 入组前 3 个月内出现深静脉血栓形成的患者
- 表面全部或部分被黑色坏死斑覆盖的溃疡
- 临床感染的溃疡
- 需要手术治疗或计划在纳入后六周内进行手术治疗的溃疡
- 恶性溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：水族素
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敷料应平均每 1 至 2 天更换一次，然后根据渗液量和伤口的临床状况（由调查医生评估）根据需要（最多 7 天）更换一次。
氢化纤维敷料应在饱和时更换，或根据临床对情况的评估而定。
敷料最多可保留 7 天。
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实验性的：优格 310 3082
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敷料应平均每 1 至 2 天更换一次，然后根据渗液量和伤口的临床状况（由调查医生评估）根据需要（最多 7 天）更换一次。
氢化纤维敷料应在饱和时更换，或根据临床对情况的评估而定。
敷料最多可保留 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验中敷料的功效将根据治疗六周后伤口表面积的变化来判断。
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
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主要评价标准是伤口表面积的相对平面回归，根据以下公式从集中平面测量计算： 面积回归 (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0：纳入当天测量的病灶表面积 STlast：最后一次可用平面评估时的病灶表面积 |
第 1、2、4 和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在监测 6 周后，两种装置比较了进展为阳性的病变百分比（定义为至少 40% 的伤口表面相对消退）。
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
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第 1、2、4 和 6 周
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在最后一次可用的评估中比较两组清创病灶百分比（定义为超过 70% 的表面被比色标度上“红色”的肉芽组织覆盖的病灶）
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
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第 1、2、4 和 6 周
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两种策略比较在护理期间检测到至少一个疼痛问题（护理结束时 VAS 评分 > 30 mm）的患者百分比
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
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第 1、2、4 和 6 周
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两组手工清创创面护理比例比较
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
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第 1、2、4 和 6 周
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比较两组患者在纳入和最后一次就诊之间生活质量的演变。这种生活质量将使用 EuroQol-5D™ 问卷进行评估
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
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第 1、2、4 和 6 周
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2组受试者不良事件人数百分比比较
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
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第 1、2、4 和 6 周
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比较两组平均每周换药次数。
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
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第 1、2、4 和 6 周
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2组易用性和易去除性比较
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
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第 1、2、4 和 6 周
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2组良好或非常好的顺应性百分比比较
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
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第 1、2、4 和 6 周
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2组整体表现得分均值比较
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
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这个分数将在 0 到 36 之间
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第 1、2、4 和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月28日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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