Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van URGO-verband versus een hydrovezel bij de lokale behandeling van veneuze of overwegend veneuze gemengde beenulcera.
28 maart 2013 bijgewerkt door: Laboratoires URGO
Evaluatie van de werkzaamheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van URGO-verband 310 3082 versus een hydrovezelverband bij de lokale behandeling van veneuze of overwegend veneuze gemengde beenzweren
Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat een lokale zorgstrategie met URGO 310 3082-verband niet onderdoet voor een therapeutische referentiestrategie met een hydrovezelverband bij de behandeling van veneuze ulcera.
Deze non-inferioriteitshypothese zal worden beoordeeld op de planimetrische relatieve regressie van het wondoppervlak na zes weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- Patiënt die gedurende de hele studie door hetzelfde onderzoeksteam kan worden gecontroleerd
- Patiënt die ermee instemt om elke dag effectieve veneuze compressie te dragen, in verband met het proefverband
- Beenzweer met een distale Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) van niet minder dan 0,7 en niet meer dan 1,3
- Zweer met een minimale oppervlakte van 3 cm2 en een maximale oppervlakte van 30 cm2
- Zweerduur tussen 3 en 36 maanden
- Zweer waarbij het oppervlak voor 70% of meer bedekt is met fibrineus weefsel
- Zweer minstens 3 cm verwijderd van een andere laesie
- Zweer matig of sterk exsudatief, wat het gebruik van een absorberend verband rechtvaardigt
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die geen effectief anticonceptiemiddel heeft
- Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënt die deelneemt aan een ander therapeutisch onderzoek
- Patiënt met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het proefverband of een bekende allergie voor carboxymethylcellulose (hydrocolloïd)
- Patiënt met een ernstige algemene pathologische aandoening die, naar gevreesd kan worden, de deelname aan het onderzoek zou beëindigen vóór de zes weken van de behandeling
- Patiënt met een zich ontwikkelende neoplastische aandoening, behandeld met radiotherapie, chemotherapie of hormoontherapie
- Patiënt met een systemische infectie die niet onder controle is met een geschikte antibioticabehandeling
- Patiënt die gedurende de 3 maanden voor opname een diepe veneuze trombose vertoonde
- Zweer waar het oppervlak geheel of gedeeltelijk bedekt is met zwarte necrotische plaque
- Zweer die klinisch is geïnfecteerd
- Zweer waarvoor chirurgische behandeling nodig is of waarvoor een operatie is geprogrammeerd gedurende de zes weken na opname
- Kwaadaardige zweer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aquacel
|
het verband moet gemiddeld om de 1 tot 2 dagen worden vervangen, daarna zo vaak als nodig is (tot 7 dagen), afhankelijk van het exsudaatvolume en de klinische toestand van de wond (beoordeeld door de onderzoekende arts).
het hydrovezelverband moet worden vervangen wanneer het verzadigd is, of afhankelijk van de klinische beoordeling van de situatie.
Het verband kan tot 7 dagen blijven zitten.
|
|
Experimenteel: URGO 310 3082
|
het verband moet gemiddeld om de 1 tot 2 dagen worden vervangen, daarna zo vaak als nodig is (tot 7 dagen), afhankelijk van het exsudaatvolume en de klinische toestand van de wond (beoordeeld door de onderzoekende arts).
het hydrovezelverband moet worden vervangen wanneer het verzadigd is, of afhankelijk van de klinische beoordeling van de situatie.
Het verband kan tot 7 dagen blijven zitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van verbanden die worden getest, zal na zes weken behandeling worden beoordeeld op basis van de ontwikkeling van het wondoppervlak.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
|
Het belangrijkste evaluatiecriterium is de relatieve planimetrische regressie van het wondoppervlak, berekend volgens de volgende formule, uit gecentraliseerde planimetrische metingen: Regressie van het gebied (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: oppervlakte van de laesie gemeten op de dag van opname STlast: oppervlakte van de laesie bij de laatst beschikbare planimetrische evaluatie |
Week 1, 2, 4 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de twee apparaten van het percentage laesies waarin de evolutie positief is (gedefinieerd door een relatieve regressie van ten minste 40% van het wondoppervlak) na monitoring gedurende 6 weken.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
|
Week 1, 2, 4 en 6
|
|
|
Vergelijking tussen de twee groepen van percentage gedebrideerde laesies (gedefinieerd door een laesie waarvan meer dan 70% van het oppervlak bedekt is met granulatieweefsel met een "rode kleur" op de colorimetrische schaal), bij de laatst beschikbare evaluatie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
|
Week 1, 2, 4 en 6
|
|
|
Vergelijking tussen de twee strategieën van het percentage patiënten bij wie ten minste één pijnprobleem werd ontdekt tijdens de zorg (VAS-score aan het einde van de zorg > 30 mm)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
|
Week 1, 2, 4 en 6
|
|
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van het percentage wondzorg geassocieerd met manueel debridement
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
|
Week 1, 2, 4 en 6
|
|
|
Vergelijking tussen de twee groepen van de evolutie van de levenskwaliteit van de patiënt tussen opname en het laatst beschikbare bezoek. Deze kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol-5D™-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
|
Week 1, 2, 4 en 6
|
|
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van het percentage van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
|
Week 1, 2, 4 en 6
|
|
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van het gemiddelde aantal verbandwisselingen per week.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
|
Week 1, 2, 4 en 6
|
|
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van het gemak van aanbrengen en verwijderen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
|
Week 1, 2, 4 en 6
|
|
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van het percentage goede of zeer goede conformiteit
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
|
Week 1, 2, 4 en 6
|
|
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van de gemiddelde waarde voor de algehele prestatiescore
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
|
Deze score ligt tussen 0 en 36
|
Week 1, 2, 4 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FI-11-02-310 3082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .