Kliininen tutkimus URGO-sidoksen tehokkuuden, sietokyvyn ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi vs. hydrofibre laskimohaavojen tai pääasiassa laskimoperäisten sekamuotoisten jalkahaavojen paikallishoidossa.
torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Laboratoires URGO
Arvio URGO-sidoksen tehosta, sietokyvystä ja hyväksyttävyydestä 310 3082 verrattuna vesikuitusidoksiin laskimohaavojen tai pääasiassa laskimoperäisten sekamuotoisten jalkahaavojen paikallishoidossa
Tämän kokeen päätavoitteena on osoittaa, että paikallinen hoitostrategia, jossa käytetään URGO 310 3082 -sidosta, ei ole huonompi kuin referenssiterapeuttinen strategia, jossa käytetään vesikuitusidosta laskimohaavojen hoidossa.
Tämä non-inferiority hypoteesi arvioidaan haavan pinta-alan planimetrisen suhteellisen regression perusteella kuuden viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Potilas, jota sama tutkimusryhmä voi seurata koko tutkimuksen ajan
- Potilas, joka suostuu käyttämään tehokasta laskimokompressiota joka päivä koesidoksen yhteydessä
- Jalkahaava, jonka distaalinen nilkan brachial paineindeksi (ABPI) on vähintään 0,7 ja enintään 1,3
- Haava, jonka pinta-ala on vähintään 3 cm2 ja enimmäispinta-ala 30 cm2
- Haavan kesto 3-36 kuukautta
- Haava, jonka pinta-ala on 70 % tai enemmän fibriinikudoksen peitossa
- Haava vähintään 3 cm:n päässä muista vaurioista
- Kohtalaisen tai voimakkaasti eksudatiivinen haava, joka oikeuttaa imukykyisen sidoksen käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, jolla ei ole tehokasta ehkäisykeinoa
- Potilas, joka on raskaana tai imettää
- Potilas, joka osallistuu toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
- Potilas, joka on yliherkkä jollekin koesidoksen aineosista tai on tunnettu allergia karboksimetyyliselluloosalle (hydrokolloidille)
- Potilas, jolla on vakava yleinen patologinen tila ja joka saattaa pelätä keskeyttää osallistumisen tutkimukseen ennen kuuden viikon hoidon päättymistä
- Potilas, jolla on kehittyvä kasvainsairaus, jota hoidetaan sädehoidolla, kemoterapialla tai hormonihoidolla
- Potilas, jolla on systeeminen infektio, jota ei saada hallintaan sopivalla antibioottihoidolla
- Potilas, jolla esiintyi syvä laskimotukos 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Haava, jossa sen pinta on kokonaan tai osittain mustan nekroottisen plakin peitossa
- Haava, joka on kliinisesti infektoitunut
- Haava, joka vaatii kirurgista hoitoa tai jolle on ohjelmoitu leikkaus kuuden viikon kuluessa sisällyttämisestä
- Pahanlaatuinen haavauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aquacel
|
sidos tulee vaihtaa keskimäärin 1-2 päivän välein, sitten niin usein kuin tarpeen (enintään 7 päivää) eritetilavuudesta ja haavan kliinisestä tilasta riippuen (tutkivan lääkärin arvioima).
vesikuitusidos tulee vaihtaa, kun se on kyllästynyt tai tilanteen kliinisen arvion mukaan.
Sidos voi pysyä paikallaan jopa 7 päivää.
|
|
Kokeellinen: URGO 310 3082
|
sidos tulee vaihtaa keskimäärin 1-2 päivän välein, sitten niin usein kuin tarpeen (enintään 7 päivää) eritetilavuudesta ja haavan kliinisestä tilasta riippuen (tutkivan lääkärin arvioima).
vesikuitusidos tulee vaihtaa, kun se on kyllästynyt tai tilanteen kliinisen arvion mukaan.
Sidos voi pysyä paikallaan jopa 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien sidosten tehokkuus arvioidaan haavan pinta-alan kehityksen perusteella kuuden viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on haavan pinta-alan suhteellinen planimetrinen regressio, joka lasketaan seuraavan kaavan mukaan keskitetyistä planimetrisistä mittauksista: Pinta-alan regressio (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Leesion pinta-ala mitattuna inkluusiopäivänä STlast: Leesion pinta-ala viimeisen saatavilla olevan planimetrisen arvioinnin mukaan |
Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden laitteen välinen prosenttiosuus leesioista, joissa kehitys on positiivinen (määritetty suhteellisella regressiolla vähintään 40 % haavan pinnasta) 6 viikon seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
|
|
Kahden debridoituneiden leesioiden prosentuaalisen ryhmän vertailu (määritelty leesiona, jonka pinnasta yli 70 % on "punaisen värin" rakeiskudoksen peitossa kolorimetrisellä asteikolla) viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
|
|
Kahden strategian vertailu niiden potilaiden prosenttiosuuden välillä, joilla hoidon aikana havaittiin vähintään yksi kipuongelma (VAS-pisteet hoidon lopussa > 30 mm)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
|
|
Vertailu kahden ryhmän välillä manuaaliseen puhdistamiseen liittyvän haavanhoidon prosenttiosuuden välillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
|
|
Potilaiden elämänlaadun kehityksen kahden ryhmän vertailu sisällyttämisen ja viimeisen saatavilla olevan käynnin välillä. Tätä elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5D™-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
|
|
Kahden ryhmän vertailu haittatapahtumien osallistujien lukumäärästä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
|
|
Vertailu kahden ryhmän välillä keskimääräisestä sidoksen vaihdosta viikossa.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
|
|
Helppokäyttöisyyden levittämisen ja poiston kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
|
|
Kahden hyvän tai erittäin hyvän mukautuvuuden prosenttiosuuden vertailu
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
|
|
Kokonaissuorituskykypisteiden keskiarvon vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Tämä pistemäärä on 0-36
|
Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FI-11-02-310 3082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .