Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az URGO kötszer hatékonyságának, toleranciájának és elfogadhatóságának értékelésére a Hydrofibre ellen a vénás vagy túlnyomórészt vénás vegyes lábszárfekélyek helyi kezelésében.

2013. március 28. frissítette: Laboratoires URGO

Az URGO kötszer hatékonyságának, toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése 310 3082 szemben a hidroszálas kötszerrel a vénás vagy túlnyomórészt vénás vegyes lábszárfekélyek helyi kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak bemutatása, hogy az URGO 310 3082 kötszert alkalmazó helyi ellátási stratégia nem rosszabb, mint a hidroszálas kötszert alkalmazó referencia terápiás stratégia a vénás fekélyek kezelésében. Ezt a non-inferiority hipotézist a sebfelület síkbeli relatív regressziója alapján ítéljük meg hat hét kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg, aki írásos beleegyezését adta
  • Beteg, akit ugyanaz a vizsgálócsoport ellenőrizhet a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Beteg, aki vállalja, hogy minden nap hatékony vénás kompressziót visel a próbakötözéshez kapcsolódóan
  • Lábszárfekély distalis boka brachiális nyomásindexszel (ABPI) legalább 0,7 és legfeljebb 1,3
  • Minimum 3 cm2, maximum 30 cm2 területű fekély
  • A fekély időtartama 3 és 36 hónap között van
  • Fekély, amelynek felületét legalább 70%-ban fibrines szövet borítja
  • Fekély legalább 3 cm távolságra minden más elváltozástól
  • Mérsékelten vagy erősen exudatív fekély, ami indokolja a nedvszívó kötszer használatát

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nőbeteg, aki nem rendelkezik hatékony fogamzásgátlási módszerrel
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Egy másik terápiás vizsgálatban részt vevő beteg
  • Beteg, aki túlérzékeny a próbakötszer valamelyik összetevőjére, vagy ismert allergiája a karboxi-metil-cellulózra (hidrokolloid)
  • Súlyos általános kóros állapotú beteg, aki félő, hogy a hathetes kezelés előtt abbahagyja a vizsgálatban való részvételét
  • Kifejlődő daganatos betegségben szenvedő, sugárterápiával, kemoterápiával vagy hormonterápiával kezelt beteg
  • Megfelelő antibiotikum-kezeléssel nem kontrollált szisztémás fertőzésben szenvedő beteg
  • Beteg, aki a felvétel előtti 3 hónapban mélyvénás trombózist mutatott be
  • Fekély, ahol a felületét teljesen vagy részben fekete nekrotikus plakk borítja
  • Fekély, amely klinikailag fertőzött
  • Sebészeti kezelést igénylő fekély, vagy amelyre műtétet terveznek a felvételt követő hat hétben
  • Rosszindulatú fekély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aquacel
Eszköz: Öltözködés
a kötést átlagosan 1-2 naponta kell cserélni, majd szükség szerint (legfeljebb 7 napig) a váladék mennyiségétől és a seb klinikai állapotától függően (a vizsgáló orvos értékeli).
Eszköz: Öltözködés
a hidroszálas kötszert akkor kell cserélni, ha már telített, vagy a helyzet klinikai megítélésétől függően. A kötszer legfeljebb 7 napig maradhat a helyén.
Kísérleti: URGO 310 3082
Eszköz: Öltözködés
a kötést átlagosan 1-2 naponta kell cserélni, majd szükség szerint (legfeljebb 7 napig) a váladék mennyiségétől és a seb klinikai állapotától függően (a vizsgáló orvos értékeli).
Eszköz: Öltözködés
a hidroszálas kötszert akkor kell cserélni, ha már telített, vagy a helyzet klinikai megítélésétől függően. A kötszer legfeljebb 7 napig maradhat a helyén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérlet alatt álló kötszerek hatékonyságát a hathetes kezelés utáni sebfelület alakulása alapján fogják megítélni.
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét

A fő értékelési kritérium a sebfelület relatív planimetriás regressziója, amelyet az alábbi képlet szerint számítanak ki, központosított planimetriás mérésekből:

Terület regressziója (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: A lézió felülete a felvétel napján mérve STlast: A lézió felülete az utolsó elérhető planimetriás értékeléskor
1., 2., 4. és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két eszköz összehasonlítása azon elváltozások százalékos arányában, amelyekben az evolúció pozitív (a sebfelület legalább 40%-ának relatív regressziójával meghatározott) 6 hetes monitorozás után.
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
1., 2., 4. és 6. hét
A debridált léziók százalékos arányának két csoportjának összehasonlítása (olyan elváltozás, amelynek felületének több mint 70%-át "piros színű" granulációs szövet borítja a kolorimetriás skálán), a legutóbbi elérhető értékeléskor
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
1., 2., 4. és 6. hét
Azon betegek százalékos arányának két stratégiájának összehasonlítása, akiknél legalább egy fájdalomproblémát észleltek az ellátás során (VAS pontszám az ellátás végén > 30 mm)
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
1., 2., 4. és 6. hét
A kézi sebtisztítással kapcsolatos sebkezelés százalékos arányának 2 csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
1., 2., 4. és 6. hét
A betegek életminőségének alakulásának két csoportjának összehasonlítása a befogadás és az utolsó elérhető vizit között. Ezt az életminőséget az EuroQol-5D™ kérdőív segítségével értékeljük
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
1., 2., 4. és 6. hét
Hasonlítsa össze a két csoport között a résztvevők százalékos arányát a nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
1., 2., 4. és 6. hét
A 2 csoport összehasonlítása a heti kötéscsere átlagos számával.
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
1., 2., 4. és 6. hét
Összehasonlítás a két csoport között a könnyű felhelyezés és eltávolítás
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
1., 2., 4. és 6. hét
Összehasonlítás a 2 csoport között a jó vagy nagyon jó megfelelhetőség százalékában
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
1., 2., 4. és 6. hét
Az összteljesítmény-pontszám átlagértékének 2 csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
Ez a pontszám 0 és 36 között lesz
1., 2., 4. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires URGO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FI-11-02-310 3082

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öltözködés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel