Клинические испытания для оценки эффективности, переносимости и приемлемости повязки URGO по сравнению с гидроволокном при местном лечении венозных или преимущественно венозных смешанных язв нижних конечностей.
28 марта 2013 г. обновлено: Laboratoires URGO
Оценка эффективности, переносимости и приемлемости повязки URGO 310 3082 по сравнению с повязкой из гидроволокна при местном лечении венозных или преимущественно венозных смешанных язв нижних конечностей
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что стратегия местного лечения с использованием повязки URGO 310 3082 не уступает эталонной терапевтической стратегии с использованием повязки из гидроволокна при лечении венозных язв.
Эта гипотеза не меньшей эффективности будет оцениваться по планиметрической относительной регрессии площади раневой поверхности после шести недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Rothschild
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, давший письменное информированное согласие
- Пациент, за которым может наблюдать одна и та же исследовательская группа на протяжении всего исследования.
- Пациент, который соглашается носить эффективную венозную компрессию каждый день, связанную с пробной повязкой
- Язва голени с дистальным лодыжечно-плечевым индексом давления (ABPI) не менее 0,7 и не более 1,3
- Язва с минимальной площадью 3 см2 и максимальной площадью 30 см2
- Продолжительность язвы от 3 до 36 месяцев
- Язва, площадь поверхности которой на 70% и более покрыта фибринозной тканью.
- Язва на расстоянии не менее 3 см от любого другого поражения
- Язва умеренно или сильно экссудативная, оправдывающая использование абсорбирующей повязки
Критерий исключения:
- Пациентка детородного возраста, не имеющая эффективных средств контрацепции.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент, принимающий участие в другом терапевтическом испытании
- Пациент с повышенной чувствительностью к одному из компонентов пробной повязки или известной аллергией на карбоксиметилцеллюлозу (гидроколлоид).
- Пациент с серьезным общим патологическим состоянием, который, как можно опасаться, может прекратить участие в исследовании до истечения шести недель лечения.
- Пациент с развивающимся опухолевым заболеванием, получающий лучевую терапию, химиотерапию или гормональную терапию.
- Пациент с системной инфекцией, не контролируемой подходящим лечением антибиотиками.
- Пациент, у которого в течение 3 месяцев до включения развился тромбоз глубоких вен.
- Язва, поверхность которой полностью или частично покрыта черным некротическим налетом
- Язва, которая клинически инфицирована
- Язва, требующая хирургического лечения или для которой запрограммировано хирургическое вмешательство в течение шести недель после включения
- Злокачественная язва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аквасел
|
повязку следует менять в среднем каждые 1–2 дня, затем по мере необходимости (до 7 дней) в зависимости от объема экссудата и клинического состояния раны (оценивается лечащим врачом).
повязку из гидроволокна следует менять, когда она пропитается, или в зависимости от клинической оценки ситуации.
Повязка может оставаться на месте до 7 дней.
|
|
Экспериментальный: УРГО 310 3082
|
повязку следует менять в среднем каждые 1–2 дня, затем по мере необходимости (до 7 дней) в зависимости от объема экссудата и клинического состояния раны (оценивается лечащим врачом).
повязку из гидроволокна следует менять, когда она пропитается, или в зависимости от клинической оценки ситуации.
Повязка может оставаться на месте до 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность исследуемых повязок будет оцениваться по изменению площади раневой поверхности после шести недель лечения.
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Основным критерием оценки является относительная планиметрическая регрессия площади раневой поверхности, рассчитанная по следующей формуле, из централизованных планиметрических измерений: Регрессия площади (%) = [(ST0-STпост)/ST0] x 100 ST0: площадь поверхности поражения, измеренная в день включения STlast: площадь поверхности поражения при последней доступной планиметрической оценке |
Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух устройств по проценту поражений, при которых наблюдается положительная эволюция (определяется относительной регрессией не менее 40% раневой поверхности) после наблюдения в течение 6 недель.
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Неделя 1, 2, 4 и 6
|
|
|
Сравнение между двумя группами процентного соотношения очищенных поражений (определяется поражением, более 70% поверхности которого покрыто грануляционной тканью «красного цвета» по колориметрической шкале) при последней доступной оценке
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Неделя 1, 2, 4 и 6
|
|
|
Сравнение между двумя стратегиями процентной доли пациентов, у которых во время лечения была выявлена хотя бы одна проблема с болью (оценка по ВАШ в конце лечения > 30 мм)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Неделя 1, 2, 4 и 6
|
|
|
Сравнение между 2 группами по процентному соотношению ухода за раной, связанного с ручной обработкой раны
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Неделя 1, 2, 4 и 6
|
|
|
Сравнение двух групп динамики качества жизни пациентов между включением и последним доступным визитом. Это качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EuroQol-5D™.
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Неделя 1, 2, 4 и 6
|
|
|
Сравнение между 2 группами по проценту участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Неделя 1, 2, 4 и 6
|
|
|
Сравнение среднего количества смен повязок в неделю между 2 группами.
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Неделя 1, 2, 4 и 6
|
|
|
Сравнение двух групп легкости нанесения и удаления
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Неделя 1, 2, 4 и 6
|
|
|
Сравнение 2 групп по проценту хорошей или очень хорошей прилегаемости
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Неделя 1, 2, 4 и 6
|
|
|
Сравнение среднего значения общей оценки эффективности между двумя группами
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Этот показатель будет между 0 и 36
|
Неделя 1, 2, 4 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FI-11-02-310 3082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .