Essai clinique pour évaluer l'efficacité, la tolérance et l'acceptabilité du pansement URGO par rapport à une hydrofibre dans la prise en charge locale des ulcères de jambe mixtes veineux ou à prédominance veineuse.
28 mars 2013 mis à jour par: Laboratoires URGO
Évaluation de l'efficacité, de la tolérance et de l'acceptabilité du pansement URGO 310 3082 versus un pansement en hydrofibre dans la prise en charge locale des ulcères de jambe mixtes veineux ou à prédominance veineuse
L'objectif principal de cet essai est de démontrer qu'une stratégie de soins locaux utilisant le pansement URGO 310 3082 n'est pas inférieure à une stratégie thérapeutique de référence utilisant un pansement hydrofibre dans la prise en charge des ulcères veineux.
Cette hypothèse de non-infériorité sera jugée sur la régression relative planimétrique de la surface de la plaie après six semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Hôpital Rothschild
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans ayant fourni son consentement éclairé écrit
- Patient pouvant être suivi par la même équipe d'investigation pendant toute la durée de l'étude
- Patient qui accepte de porter tous les jours une compression veineuse efficace, associée au pansement d'essai
- Ulcère de jambe avec un indice de pression distale de la cheville et du bras (ABPI) non inférieur à 0,7 et non supérieur à 1,3
- Ulcère d'une surface minimale de 3 cm2 et d'une surface maximale de 30 cm2
- Durée de l'ulcère entre 3 et 36 mois
- Ulcère dont la surface est recouverte à 70 % ou plus de tissu fibrineux
- Ulcère à au moins 3 cm de toute autre lésion
- Ulcère modérément ou fortement exsudatif justifiant l'utilisation d'un pansement absorbant
Critère d'exclusion:
- Patiente en âge de procréer qui ne dispose d'aucun moyen de contraception efficace
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient participant à un autre essai thérapeutique
- Patient présentant une hypersensibilité à l'un des composants du pansement d'essai ou une allergie connue à la carboxyméthylcellulose (hydrocolloïde)
- Patient présentant une pathologie générale grave qui, peut-on craindre, pourrait arrêter sa participation à l'essai avant les six semaines de traitement
- Patient avec une affection néoplasique évolutive, traité par radiothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie
- Patient présentant une infection systémique non contrôlée par un traitement antibiotique adapté
- Patient ayant, au cours des 3 mois précédant l'inclusion, présenté une thrombose veineuse profonde
- Ulcère dont la surface est totalement ou partiellement recouverte d'une plaque nécrotique noire
- Ulcère qui est cliniquement infecté
- Ulcère nécessitant un traitement chirurgical ou pour lequel une intervention chirurgicale est programmée dans les six semaines suivant l'inclusion
- Ulcère malin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AQUACEL
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le pansement doit être changé en moyenne tous les 1 à 2 jours, puis aussi souvent que nécessaire (jusqu'à 7 jours) en fonction du volume d'exsudat et de l'état clinique de la plaie (évalué par le médecin investigateur).
le pansement hydrofibre doit être changé lorsqu'il est saturé, ou selon l'appréciation clinique de la situation.
Le pansement peut rester en place jusqu'à 7 jours.
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Expérimental: URGO 310 3082
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le pansement doit être changé en moyenne tous les 1 à 2 jours, puis aussi souvent que nécessaire (jusqu'à 7 jours) en fonction du volume d'exsudat et de l'état clinique de la plaie (évalué par le médecin investigateur).
le pansement hydrofibre doit être changé lorsqu'il est saturé, ou selon l'appréciation clinique de la situation.
Le pansement peut rester en place jusqu'à 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité des pansements à l'essai sera jugée sur l'évolution de la surface de la plaie après six semaines de traitement.
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
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Le principal critère d'évaluation est la régression planimétrique relative de la surface de la plaie, calculée selon la formule suivante, à partir de mesures planimétriques centralisées : Régression de la surface (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0 : Surface de la lésion mesurée au jour de l'inclusion STlast : Surface de la lésion à la dernière évaluation planimétrique disponible |
Semaine 1, 2, 4 et 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les deux appareils du pourcentage de lésions dont l'évolution est positive (définie par une régression relative d'au moins 40% de la surface de la plaie) après surveillance pendant 6 semaines.
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
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Semaine 1, 2, 4 et 6
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Comparaison entre les deux groupes du pourcentage de lésions débridées (définies par une lésion dont plus de 70% de sa surface est recouverte de tissu de granulation de "couleur rouge" sur l'échelle colorimétrique), à la dernière évaluation disponible
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
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Semaine 1, 2, 4 et 6
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Comparaison entre les deux stratégies du pourcentage de patients chez qui au moins un problème de douleur a été détecté pendant la prise en charge (score EVA en fin de prise en charge > 30 mm)
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
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Semaine 1, 2, 4 et 6
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Comparaison entre les 2 groupes du pourcentage de soins de plaies associés au débridement manuel
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
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Semaine 1, 2, 4 et 6
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Comparaison entre les deux groupes de l'évolution de la qualité de vie des patients entre l'inclusion et la dernière visite disponible. Cette qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5D™
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
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Semaine 1, 2, 4 et 6
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Comparaison entre les 2 groupes du pourcentage du nombre de participants avec Evénements Indésirables
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
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Semaine 1, 2, 4 et 6
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Comparaison entre les 2 groupes du nombre moyen de changements de pansement par semaine.
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
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Semaine 1, 2, 4 et 6
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Comparaison entre les 2 groupes de la facilité d'application et de suppression
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
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Semaine 1, 2, 4 et 6
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Comparaison entre les 2 groupes du pourcentage de bonne ou très bonne conformabilité
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
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Semaine 1, 2, 4 et 6
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Comparaison entre les 2 groupes de la valeur moyenne du score global de performance
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
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Ce score sera compris entre 0 et 36
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Semaine 1, 2, 4 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
10 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FI-11-02-310 3082
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