Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia, la tolleranza e l'accettabilità della medicazione URGO rispetto a un'idrofibra nella gestione locale delle ulcere miste venose o prevalentemente venose.

28 marzo 2013 aggiornato da: Laboratoires URGO

Valutazione dell'efficacia, della tolleranza e dell'accettabilità della medicazione URGO 310 3082 rispetto a una medicazione in idrofibra nella gestione locale delle ulcere miste venose o prevalentemente venose

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che una strategia di cura locale che utilizza la medicazione URGO 310 3082 non è inferiore a una strategia terapeutica di riferimento che utilizza una medicazione in idrofibra nella gestione delle ulcere venose. Questa ipotesi di non inferiorità sarà giudicata sulla regressione planimetrica relativa della superficie della ferita dopo sei settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni che ha fornito il proprio consenso informato scritto
  • Paziente che può essere monitorato dallo stesso team investigativo per tutta la durata dello studio
  • Paziente che accetta di indossare ogni giorno un'efficace compressione venosa, associata alla medicazione di prova
  • Ulcera della gamba con indice di pressione caviglia-braccio distale (ABPI) non inferiore a 0,7 e non superiore a 1,3
  • Ulcera con un'area minima di 3 cm2 e un'area massima di 30 cm2
  • Durata dell'ulcera tra 3 e 36 mesi
  • Ulcera in cui la superficie è coperta per il 70% o più da tessuto fibrinoso
  • Ulcera distante almeno 3 cm da qualsiasi altra lesione
  • Ulcera moderatamente o fortemente essudativa che giustifica l'uso di una medicazione assorbente

Criteri di esclusione:

  • Paziente di sesso femminile in età fertile che non dispone di mezzi contraccettivi efficaci
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente che partecipa ad un altro studio terapeutico
  • Paziente con ipersensibilità a uno dei componenti della medicazione di prova o allergia nota alla carbossimetilcellulosa (idrocolloide)
  • Paziente con una grave condizione patologica generale che, si può temere, possa interrompere la partecipazione alla sperimentazione prima delle sei settimane di trattamento
  • Paziente con patologia neoplastica in evoluzione, trattato con radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale
  • Paziente con un'infezione sistemica non controllata da un adeguato trattamento antibiotico
  • Paziente che nei 3 mesi precedenti l'inclusione presentava una trombosi venosa profonda
  • Ulcera in cui la sua superficie è totalmente o parzialmente ricoperta da una placca necrotica nera
  • Ulcera clinicamente infetta
  • Ulcera che richiede trattamento chirurgico o per la quale è programmato un intervento chirurgico nelle sei settimane successive all'inclusione
  • Ulcera maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aquacel
Dispositivo: Vestirsi
la medicazione deve essere cambiata in media ogni 1 o 2 giorni, poi tutte le volte che è necessario (fino a 7 giorni) a seconda del volume di essudato e delle condizioni cliniche della ferita (valutate dal medico investigativo).
Dispositivo: Vestirsi
la medicazione in idrofibra deve essere cambiata quando è satura o in base all'apprezzamento clinico della situazione. La medicazione può rimanere in sede fino a 7 giorni.
Sperimentale: URGO 310 3082
Dispositivo: Vestirsi
la medicazione deve essere cambiata in media ogni 1 o 2 giorni, poi tutte le volte che è necessario (fino a 7 giorni) a seconda del volume di essudato e delle condizioni cliniche della ferita (valutate dal medico investigativo).
Dispositivo: Vestirsi
la medicazione in idrofibra deve essere cambiata quando è satura o in base all'apprezzamento clinico della situazione. La medicazione può rimanere in sede fino a 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia delle medicazioni in prova sarà giudicata in base all'evoluzione della superficie della ferita dopo sei settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6

Il principale criterio di valutazione è la relativa regressione planimetrica della superficie della ferita, calcolata secondo la seguente formula, da rilievi planimetrici centralizzati:

Regressione dell'area (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Area superficiale della lesione misurata il giorno dell'inclusione STlast: Area superficiale della lesione all'ultima valutazione planimetrica disponibile
Settimana 1, 2, 4 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i due dispositivi della percentuale di lesioni in cui l'evoluzione è positiva (definita da una regressione relativa di almeno il 40% della superficie della ferita) dopo il monitoraggio per 6 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i due gruppi di percentuale di lesioni sbrigliate (definite da una lesione con più del 70% della sua superficie ricoperta da tessuto di granulazione di "colore rosso" sulla scala colorimetrica), all'ultima valutazione disponibile
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra le due strategie di percentuale di pazienti in cui è stato rilevato almeno un problema di dolore durante la cura (punteggio VAS a fine cura > 30 mm)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i 2 gruppi della percentuale di cura della ferita associata allo sbrigliamento manuale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i due gruppi dell'evoluzione della qualità di vita dei pazienti tra l'inclusione e l'ultima visita disponibile. Questa qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5D™
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i 2 gruppi della percentuale del numero di partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i 2 gruppi del numero medio di cambi di medicazione a settimana.
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i 2 gruppi della facilità di applicazione e rimozione
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i 2 gruppi della percentuale di conformabilità buona o molto buona
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Confronto tra i 2 gruppi del valore medio per il punteggio complessivo delle prestazioni
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Questo punteggio sarà compreso tra 0 e 36
Settimana 1, 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FI-11-02-310 3082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera varicosa

Prove cliniche su Vestirsi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi