Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, tolerancję i dopuszczalność opatrunku URGO w porównaniu z opatrunkiem Hydrofibre w miejscowym leczeniu żylnych lub głównie żylnych owrzodzeń mieszanych kończyn dolnych.

28 marca 2013 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO

Ocena skuteczności, tolerancji i dopuszczalności opatrunku URGO 310 3082 w porównaniu z opatrunkiem z hydrofibry w miejscowym leczeniu żylnych lub głównie żylnych owrzodzeń mieszanych kończyn dolnych

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że miejscowa strategia opieki z użyciem opatrunku URGO 310 3082 nie jest gorsza od referencyjnej strategii terapeutycznej z użyciem opatrunku z hydrofibry w leczeniu owrzodzeń żylnych. Ta hipoteza równoważności zostanie oceniona na podstawie względnej regresji planimetrycznej powierzchni rany po sześciu tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat, który wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent, który może być monitorowany przez ten sam zespół badawczy przez cały czas trwania badania
  • Pacjent, który zgadza się na codzienne noszenie skutecznego ucisku żylnego, połączonego z próbnym opatrunkiem
  • Owrzodzenie podudzia z dystalnym wskaźnikiem kostka-ramię (ABPI) nie mniejszym niż 0,7 i nie większym niż 1,3
  • Owrzodzenie o minimalnej powierzchni 3 cm2 i maksymalnej 30 cm2
  • Czas trwania owrzodzenia od 3 do 36 miesięcy
  • Wrzód, którego powierzchnia jest w 70% lub więcej pokryta tkanką włóknistą
  • Owrzodzenie w odległości co najmniej 3 cm od innych zmian
  • Owrzodzenie umiarkowanie lub silnie wysiękowe uzasadniające zastosowanie opatrunku chłonnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie posiada skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent biorący udział w kolejnym badaniu terapeutycznym
  • Pacjent z nadwrażliwością na jeden ze składników opatrunku próbnego lub stwierdzoną alergią na karboksymetylocelulozę (hydrokoloid)
  • Pacjent z poważnym ogólnym stanem patologicznym, który może się obawiać, że może przerwać udział w badaniu przed upływem sześciu tygodni leczenia
  • Pacjent z rozwijającą się chorobą nowotworową leczony radioterapią, chemioterapią lub terapią hormonalną
  • Pacjent z ogólnoustrojową infekcją, której nie można opanować odpowiednim leczeniem antybiotykowym
  • Pacjent, u którego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem wystąpiła zakrzepica żył głębokich
  • Wrzód, którego powierzchnia jest całkowicie lub częściowo pokryta czarną nekrotyczną blaszką
  • Wrzód, który jest klinicznie zakażony
  • Wrzód wymagający leczenia chirurgicznego lub dla którego operacja jest zaprogramowana w ciągu sześciu tygodni po włączeniu
  • Złośliwy wrzód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aquacel
Urządzenie: Ubieranie się
opatrunek należy zmieniać średnio co 1-2 dni, następnie w miarę potrzeb (do 7 dni) w zależności od objętości wysięku i stanu klinicznego rany (ocena lekarza prowadzącego).
Urządzenie: Ubieranie się
opatrunek z hydrofibry należy zmieniać, gdy jest nasycony lub w zależności od klinicznej oceny sytuacji. Opatrunek może pozostać na miejscu do 7 dni.
Eksperymentalny: URGO 310 3082
Urządzenie: Ubieranie się
opatrunek należy zmieniać średnio co 1-2 dni, następnie w miarę potrzeb (do 7 dni) w zależności od objętości wysięku i stanu klinicznego rany (ocena lekarza prowadzącego).
Urządzenie: Ubieranie się
opatrunek z hydrofibry należy zmieniać, gdy jest nasycony lub w zależności od klinicznej oceny sytuacji. Opatrunek może pozostać na miejscu do 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność testowanych opatrunków będzie oceniana na podstawie zmiany powierzchni rany po sześciu tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6

Głównym kryterium oceny jest względna regresja planimetryczna powierzchni rany, obliczona według następującego wzoru, ze scentralizowanych pomiarów planimetrycznych:

Regresja powierzchni (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Powierzchnia zmiany zmierzona w dniu włączenia STlast: Powierzchnia zmiany w ostatniej dostępnej ocenie planimetrycznej
Tydzień 1, 2, 4 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między dwoma urządzeniami procentu zmian, w których ewolucja jest pozytywna (zdefiniowana jako względna regresja co najmniej 40% powierzchni rany) po monitorowaniu przez 6 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami odsetka oczyszczonych zmian chorobowych (zdefiniowanych jako zmiana, której ponad 70% powierzchni pokrywa ziarnina o „czerwonym zabarwieniu” w skali kolorymetrycznej), w czasie ostatniej dostępnej oceny
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie obu strategii odsetka pacjentów, u których podczas opieki wykryto co najmniej jeden problem bólowy (wynik VAS na koniec opieki > 30 mm)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami odsetka pielęgnacji rany związanej z ręcznym opracowaniem rany
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami ewolucji jakości życia pacjentów między włączeniem a ostatnią dostępną wizytą. Ta jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D™
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami procentowej liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami średniej liczby zmian opatrunków w tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie 2 grup łatwości aplikacji i usuwania
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami procentu dobrej lub bardzo dobrej zgodności
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Porównanie między dwiema grupami średniej wartości dla ogólnego wyniku wydajności
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Ten wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 36
Tydzień 1, 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires URGO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FI-11-02-310 3082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubieranie się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj