- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01449422
Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten, toleransen och acceptansen av URGO-förband kontra en hydrofiber vid lokal hantering av venösa eller övervägande venösa blandade bensår.
Utvärdering av effektiviteten, toleransen och acceptansen av URGO-förband 310 3082 kontra ett hydrofiberförband vid lokal hantering av venösa eller övervägande venösa blandade bensår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år som har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke
- Patient som kan övervakas av samma utredningsgrupp under hela studiens varaktighet
- Patient som går med på att bära effektiv venkompression varje dag, i samband med provförbandet
- Bensår med ett distalt Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) inte mindre än 0,7 och inte mer än 1,3
- Sår med en minsta yta på 3 cm2 och en maxyta på 30 cm2
- Sårvaraktighet mellan 3 och 36 månader
- Sår där ytan är 70 % eller mer täckt av fibrinös vävnad
- Sår minst 3 cm från alla andra lesioner
- Sår måttligt eller starkt exudativt som motiverar användningen av ett absorberande förband
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig patient i fertil ålder som inte har några effektiva preventivmedel
- Patient som är gravid eller ammar
- Patient som deltar i en annan terapeutisk prövning
- Patient med överkänslighet mot en av komponenterna i provförbandet eller känd allergi mot karboximetylcellulosa (hydrokolloid)
- Patient med ett allvarligt allmänt patologiskt tillstånd som, man kan befara, kan avbryta deltagandet i prövningen innan de sex veckorna av behandlingen
- Patient med ett utvecklande neoplastiskt tillstånd, behandlad med strålbehandling, kemoterapi eller hormonbehandling
- Patient med en systemisk infektion som inte kontrolleras av lämplig antibiotikabehandling
- Patient som under de 3 månaderna före inklusionen uppvisade en djup ventrombos
- Sår där dess yta är helt eller delvis täckt av svart nekrotisk plack
- Sår som är kliniskt infekterat
- Sår som kräver kirurgisk behandling eller för vilket operation är programmerad under de sex veckorna efter inkluderingen
- Malignt sår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aquacel
|
förbandet ska bytas i genomsnitt var 1 till 2:e dag, sedan så ofta som krävs (upp till 7 dagar) beroende på exsudatvolymen och sårets kliniska tillstånd (utvärderat av den undersökande läkaren).
hydrofiberförbandet bör bytas när det är mättat, eller beroende på den kliniska bedömningen av situationen.
Förbandet kan sitta på plats i upp till 7 dagar.
|
|
Experimentell: URGO 310 3082
|
förbandet ska bytas i genomsnitt var 1 till 2:e dag, sedan så ofta som krävs (upp till 7 dagar) beroende på exsudatvolymen och sårets kliniska tillstånd (utvärderat av den undersökande läkaren).
hydrofiberförbandet bör bytas när det är mättat, eller beroende på den kliniska bedömningen av situationen.
Förbandet kan sitta på plats i upp till 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av förband som testas kommer att bedömas utifrån utvecklingen av sårytan efter sex veckors behandling.
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är den relativa planimetriska regressionen av sårytan, beräknad enligt följande formel, från centraliserade planimetriska mätningar: Regression av området (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Ytarea av lesionen uppmätt på dagen för inklusionen STlast: Ytarea av lesionen vid den senaste tillgängliga planimetriska utvärderingen |
Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan de två enheterna av procentandel av lesioner där utvecklingen är positiv (definierad av en relativ regression på minst 40 % av sårytan) efter övervakning i 6 veckor.
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Vecka 1, 2, 4 och 6
|
|
|
Jämförelse mellan de två grupperna av procentandel av debriderade lesioner (definierad av en lesion med mer än 70 % av dess yta täckt av granulationsvävnad med en "röd färg" på den kolorimetriska skalan), vid den senaste tillgängliga utvärderingen
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Vecka 1, 2, 4 och 6
|
|
|
Jämförelse mellan de två strategierna för procentandel patienter hos vilka minst ett problem med smärta upptäcktes under vården (VAS-poäng vid slutet av vården > 30 mm)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Vecka 1, 2, 4 och 6
|
|
|
Jämförelse mellan de två grupperna av procentandelen sårvård som är förknippad med manuell debridering
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Vecka 1, 2, 4 och 6
|
|
|
Jämförelse mellan de två grupperna av utvecklingen av patienternas livskvalitet mellan inkludering och det sista tillgängliga besöket. Denna livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol-5D™ frågeformuläret
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Vecka 1, 2, 4 och 6
|
|
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna av andelen deltagare med biverkningar
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Vecka 1, 2, 4 och 6
|
|
|
Jämförelse mellan de 2 grupperna av det genomsnittliga antalet förbandsbyten per vecka.
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Vecka 1, 2, 4 och 6
|
|
|
Jämförelse mellan de två grupperna för enkel applicering och borttagning
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Vecka 1, 2, 4 och 6
|
|
|
Jämförelse mellan de två grupperna av procentandelen god eller mycket god överensstämmelse
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Vecka 1, 2, 4 och 6
|
|
|
Jämförelse mellan de två grupperna av medelvärdet för övergripande prestationspoäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Denna poäng kommer att vara mellan 0 och 36
|
Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FI-11-02-310 3082
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .