Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten, toleransen och acceptansen av URGO-förband kontra en hydrofiber vid lokal hantering av venösa eller övervägande venösa blandade bensår.

28 mars 2013 uppdaterad av: Laboratoires URGO

Utvärdering av effektiviteten, toleransen och acceptansen av URGO-förband 310 3082 kontra ett hydrofiberförband vid lokal hantering av venösa eller övervägande venösa blandade bensår

Huvudsyftet med denna studie är att visa att en lokal vårdstrategi med URGO 310 3082 förband inte är sämre än en referensterapistrategi med hydrofiberförband vid behandling av venösa sår. Denna non-inferioritetshypotes kommer att bedömas på den planimetriska relativa regressionen av sårytan efter sex veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år som har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke
  • Patient som kan övervakas av samma utredningsgrupp under hela studiens varaktighet
  • Patient som går med på att bära effektiv venkompression varje dag, i samband med provförbandet
  • Bensår med ett distalt Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) inte mindre än 0,7 och inte mer än 1,3
  • Sår med en minsta yta på 3 cm2 och en maxyta på 30 cm2
  • Sårvaraktighet mellan 3 och 36 månader
  • Sår där ytan är 70 % eller mer täckt av fibrinös vävnad
  • Sår minst 3 cm från alla andra lesioner
  • Sår måttligt eller starkt exudativt som motiverar användningen av ett absorberande förband

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig patient i fertil ålder som inte har några effektiva preventivmedel
  • Patient som är gravid eller ammar
  • Patient som deltar i en annan terapeutisk prövning
  • Patient med överkänslighet mot en av komponenterna i provförbandet eller känd allergi mot karboximetylcellulosa (hydrokolloid)
  • Patient med ett allvarligt allmänt patologiskt tillstånd som, man kan befara, kan avbryta deltagandet i prövningen innan de sex veckorna av behandlingen
  • Patient med ett utvecklande neoplastiskt tillstånd, behandlad med strålbehandling, kemoterapi eller hormonbehandling
  • Patient med en systemisk infektion som inte kontrolleras av lämplig antibiotikabehandling
  • Patient som under de 3 månaderna före inklusionen uppvisade en djup ventrombos
  • Sår där dess yta är helt eller delvis täckt av svart nekrotisk plack
  • Sår som är kliniskt infekterat
  • Sår som kräver kirurgisk behandling eller för vilket operation är programmerad under de sex veckorna efter inkluderingen
  • Malignt sår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aquacel
förbandet ska bytas i genomsnitt var 1 till 2:e dag, sedan så ofta som krävs (upp till 7 dagar) beroende på exsudatvolymen och sårets kliniska tillstånd (utvärderat av den undersökande läkaren).
hydrofiberförbandet bör bytas när det är mättat, eller beroende på den kliniska bedömningen av situationen. Förbandet kan sitta på plats i upp till 7 dagar.
Experimentell: URGO 310 3082
förbandet ska bytas i genomsnitt var 1 till 2:e dag, sedan så ofta som krävs (upp till 7 dagar) beroende på exsudatvolymen och sårets kliniska tillstånd (utvärderat av den undersökande läkaren).
hydrofiberförbandet bör bytas när det är mättat, eller beroende på den kliniska bedömningen av situationen. Förbandet kan sitta på plats i upp till 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av förband som testas kommer att bedömas utifrån utvecklingen av sårytan efter sex veckors behandling.
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6

Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är den relativa planimetriska regressionen av sårytan, beräknad enligt följande formel, från centraliserade planimetriska mätningar:

Regression av området (%) = [(ST0-STlast)/ST0] x 100 ST0: Ytarea av lesionen uppmätt på dagen för inklusionen STlast: Ytarea av lesionen vid den senaste tillgängliga planimetriska utvärderingen

Vecka 1, 2, 4 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan de två enheterna av procentandel av lesioner där utvecklingen är positiv (definierad av en relativ regression på minst 40 % av sårytan) efter övervakning i 6 veckor.
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
Vecka 1, 2, 4 och 6
Jämförelse mellan de två grupperna av procentandel av debriderade lesioner (definierad av en lesion med mer än 70 % av dess yta täckt av granulationsvävnad med en "röd färg" på den kolorimetriska skalan), vid den senaste tillgängliga utvärderingen
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
Vecka 1, 2, 4 och 6
Jämförelse mellan de två strategierna för procentandel patienter hos vilka minst ett problem med smärta upptäcktes under vården (VAS-poäng vid slutet av vården > 30 mm)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
Vecka 1, 2, 4 och 6
Jämförelse mellan de två grupperna av procentandelen sårvård som är förknippad med manuell debridering
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
Vecka 1, 2, 4 och 6
Jämförelse mellan de två grupperna av utvecklingen av patienternas livskvalitet mellan inkludering och det sista tillgängliga besöket. Denna livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol-5D™ frågeformuläret
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
Vecka 1, 2, 4 och 6
Jämförelse mellan de 2 grupperna av andelen deltagare med biverkningar
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
Vecka 1, 2, 4 och 6
Jämförelse mellan de 2 grupperna av det genomsnittliga antalet förbandsbyten per vecka.
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
Vecka 1, 2, 4 och 6
Jämförelse mellan de två grupperna för enkel applicering och borttagning
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
Vecka 1, 2, 4 och 6
Jämförelse mellan de två grupperna av procentandelen god eller mycket god överensstämmelse
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
Vecka 1, 2, 4 och 6
Jämförelse mellan de två grupperna av medelvärdet för övergripande prestationspoäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
Denna poäng kommer att vara mellan 0 och 36
Vecka 1, 2, 4 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FI-11-02-310 3082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera