Ensaio clínico para avaliar a eficácia, tolerância e aceitabilidade do curativo URGO versus uma hidrofibra no tratamento local de úlceras de perna mistas venosas ou predominantemente venosas.
28 de março de 2013 atualizado por: Laboratoires URGO
Avaliação da eficácia, tolerância e aceitabilidade do curativo URGO 310 3082 versus um curativo de hidrofibra no tratamento local de úlceras de perna mistas venosas ou predominantemente venosas
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que uma estratégia de cuidado local usando o curativo URGO 310 3082 não é inferior a uma estratégia terapêutica de referência usando um curativo de hidrofibra no tratamento de úlceras venosas.
Esta hipótese de não inferioridade será julgada na regressão relativa planimétrica da área de superfície da ferida após seis semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Hôpital Rothschild
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos que forneceu seu consentimento informado por escrito
- Paciente que pode ser monitorado pela mesma equipe de investigação durante toda a duração do estudo
- Paciente que concorda em usar compressão venosa efetiva todos os dias, associada ao curativo experimental
- Úlcera de perna com Índice de Pressão Braquial do Tornozelo Distal (ABPI) não inferior a 0,7 e não superior a 1,3
- Úlcera com área mínima de 3 cm2 e área máxima de 30 cm2
- Duração da úlcera entre 3 e 36 meses
- Úlcera em que a área da superfície é 70% ou mais coberta por tecido fibrinoso
- Úlcera a pelo menos 3 cm de distância de qualquer outra lesão
- Úlcera moderada ou fortemente exsudativa justificando o uso de curativo absorvente
Critério de exclusão:
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não tem meios eficazes de contracepção
- Paciente que está grávida ou amamentando
- Paciente participando de outra tentativa terapêutica
- Paciente com hipersensibilidade a um dos componentes do curativo experimental ou alergia conhecida à carboximetilcelulose (hidrocolóide)
- Paciente com condição patológica geral grave que, pode-se temer, pode interromper a participação no estudo antes das seis semanas de tratamento
- Paciente com quadro neoplásico em evolução, tratado por radioterapia, quimioterapia ou hormonioterapia
- Paciente com infecção sistêmica não controlada por tratamento antibiótico adequado
- Paciente que, nos 3 meses anteriores à inclusão, apresentou trombose venosa profunda
- Úlcera cuja superfície está total ou parcialmente coberta por placa necrótica negra
- Úlcera clinicamente infectada
- Úlcera que requer tratamento cirúrgico ou para a qual a cirurgia está programada durante as seis semanas seguintes à inclusão
- úlcera maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aquacel
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o curativo deve ser trocado em média a cada 1 a 2 dias, depois quantas vezes forem necessárias (até 7 dias) dependendo do volume de exsudato e do estado clínico da ferida (avaliado pelo médico investigador).
o curativo de hidrofibra deve ser trocado quando estiver saturado, ou dependendo da avaliação clínica da situação.
O curativo pode permanecer no local por até 7 dias.
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Experimental: URGO 310 3082
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o curativo deve ser trocado em média a cada 1 a 2 dias, depois quantas vezes forem necessárias (até 7 dias) dependendo do volume de exsudato e do estado clínico da ferida (avaliado pelo médico investigador).
o curativo de hidrofibra deve ser trocado quando estiver saturado, ou dependendo da avaliação clínica da situação.
O curativo pode permanecer no local por até 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia dos curativos em estudo será julgada pela evolução da área da superfície da ferida após seis semanas de tratamento.
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
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O principal critério de avaliação é a regressão planimétrica relativa da área de superfície da ferida, calculada de acordo com a seguinte fórmula, a partir de medições planimétricas centralizadas: Regressão da área (%) = [(ST0-STúltimo)/ST0] x 100 ST0: Área superficial da lesão medida no dia da inclusão STúltimo: Área superficial da lesão na última avaliação planimétrica disponível |
Semana 1, 2, 4 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre os dois aparelhos da percentagem de lesões em que a evolução é positiva (definida por uma regressão relativa de pelo menos 40% da superfície da ferida) após monitorização durante 6 semanas.
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
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Semana 1, 2, 4 e 6
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Comparação entre os dois grupos de percentagem de lesões desbridadas (definidas por uma lesão com mais de 70% da sua superfície coberta por tecido de granulação de "cor vermelha" na escala colorimétrica), na última avaliação disponível
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
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Semana 1, 2, 4 e 6
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Comparação entre as duas estratégias de porcentagem de pacientes em que pelo menos um problema de dor foi detectado durante o atendimento (escore EVA ao final do atendimento > 30 mm)
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
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Semana 1, 2, 4 e 6
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Comparação entre os 2 grupos da porcentagem de tratamento de feridas associada ao desbridamento manual
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
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Semana 1, 2, 4 e 6
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Comparação entre os dois grupos da evolução da qualidade de vida dos pacientes entre a inclusão e a última consulta disponível. Essa qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EuroQol-5D™
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
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Semana 1, 2, 4 e 6
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Comparação entre os 2 grupos da porcentagem do número de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
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Semana 1, 2, 4 e 6
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Comparação entre os 2 grupos do número médio de trocas de curativos por semana.
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
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Semana 1, 2, 4 e 6
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Comparação entre os 2 grupos da facilidade de aplicação e remoção
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
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Semana 1, 2, 4 e 6
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Comparação entre os 2 grupos da porcentagem de conformabilidade boa ou muito boa
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
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Semana 1, 2, 4 e 6
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Comparação entre os 2 grupos do valor médio para pontuação geral de desempenho
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
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Esta pontuação será entre 0 e 36
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Semana 1, 2, 4 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FI-11-02-310 3082
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