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男性とセックスをする男性(MSM)のメタンフェタミン依存症を治療するための徐放性ナルトレキソン (TREX)

2016年4月11日 更新者:Phillip Coffin, MD, MIA、San Francisco Department of Public Health

男性とセックスをする積極的に使用するメタンフェタミン依存症の男性の治療のための徐放性ナルトレキソン(XR-NTX、VIVITROL)

徐放性ナルトレキソン (XR-NTX、VIVITROL) は、アルコール依存症の治療とオピオイド依存症の再発防止に有効な FDA 承認薬です。 アンフェタミンに依存しているが、現在はアンフェタミンを控えている異性愛者の間で、アンフェタミンの使用への再発を減らすことが期待されています. 研究者は、この有望な研究を拡張して、ナルトレキソンの毎月の筋肉内注射が、男性と性交する (MSM) 積極的に使用しているメタンフェタミン (覚醒剤) 依存の男性の間で、メタンフェタミン (覚醒剤) の使用を減らすかどうかを決定します。プラセボに対してナルトレキソンを放出します。 研究者は、この集団における覚醒剤の使用とHIVの不均衡で絡み合った流行のために、MSMに焦点を当てます.

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、1:1 で無作為化され、持続放出ナルトレキソン (n=50) またはプラセボ (n=50) の毎月の注射を 0、4、および8. 研究参加者は、サンフランシスコ公衆衛生局の HIV 予防セクションにある私たちのサイトで毎週見られ、薬物検査のために尿を提供し、物質使用カウンセリングに参加します。 すべての参加者は、HIV リスク軽減のカウンセリングを受けます。 行動は、音声コンピュータ支援セルフインタビュー(ACASI)を介して標準化された手段を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Substance Use Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 生まれた男性;または女性として生まれ、女性として識別されない
  2. 覚せい剤の影響下で過去 6 か月間に男性とアナル セックスをしたと報告している。
  3. SCIDによって決定される覚醒剤依存症と診断された;
  4. 覚醒剤の使用を停止または削減することに関心がある;
  5. スクリーニングおよび慣らし期間中の少なくとも 1 つのメタ陽性尿;
  6. 現在、長期の医療を必要とする急性疾患はありません。
  7. 試験参加中に臨床的に進行する可能性が高い慢性疾患はありません。
  8. -インフォームドコンセントを提供し、訪問スケジュールを順守することができ、喜んで行う;
  9. 18~65歳;
  10. ベースラインCBC、総タンパク質、アルブミン、グルコース、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、BUN、総ビリルビン、および電解質に臨床的に重大な異常がなく、症状、身体検査、および病歴と併せて研究者が決定した.

除外基準:

  1. あらゆる精神状態 (例: プロトコルへの安全な参加を妨げる自殺念慮または統合失調症を伴う現在のうつ病;
  2. -ナルトレキソン、カルボキシメチルセルロース、またはポリラクチドコポリマー(PLG)または希釈剤の他の成分に対する既知の不耐性および/または過敏症;
  3. オピオイドの現在の使用または依存;現在、オピオイド鎮痛薬を必要とする、または必要とする可能性が高い既知の病状;または陽性のオピオイド尿スクリーニング検査
  4. SCIDによって決定された現在のアルコール依存症と診断されています。
  5. 現在の CD4 数 < 200 細胞/mm3;
  6. 中等度または重度の肝疾患 (AST および/または ALT > 正常上限の 5 倍);
  7. 中程度または重度の腎機能障害 (eGFR < 50 mL/分);
  8. 血小板減少症またはその他の凝固障害
  9. 現在、別の調査研究に参加しています。
  10. 計画された研究参加期間中の投獄のリスクが高い保留中の法的手続き;
  11. -主治医の判断で、安全な研究参加または研究手順の順守を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
ナルトレキソン 380 mg (徐放性) に対応する、プラセボの月 3 回の筋肉内注射
アクティブコンパレータ:ナルトレキソン
ナルトレキソン 380 mg の月 3 回の筋肉内注射 (持続放出)
他の名前:
  • ビビトロール
  • XR-NTX

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿覚醒剤陽性
時間枠:12週間
第0週から第12週まで毎週測定された、研究群ごとのメタボライト陽性尿の割合
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的リスク行動の減少
時間枠:12週間
以下によって測定されるメタ関連の性的リスク行動の減少: 男性のアナル セックス パートナーの数, serodiscordant コンドームなしアナル セックス パートナー, serodiscordant コンドームなし アナル セックス イベントパートナー、血清不一致のコンドームなし挿入アナル セックス イベント、覚醒剤を使用したセックス パートナーの数 (研究部門別)
12週間
投与された予想される総注射の割合
時間枠:12週間
持続放出型ナルトレキソンとプラセボの受容性(試験群ごとの、予想される総投与量のパーセンテージで測定)
12週間
有害事象の発生率
時間枠:12週間
有害事象の発生率は研究群ごとに比較されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Emily Behar, MS、San Francisco Department of Public Health
  • 主任研究者:Steven L. Batki, MD、Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
  • 主任研究者:Phillip Coffin, MD, MIA、Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月11日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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