Naltrexona de liberación prolongada para tratar la dependencia de la metanfetamina en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) (TREX)

Criterios de inclusión:

1. varón nacido; o nacido mujer y no se identifica como mujer
2. informa haber tenido sexo anal con hombres en los seis meses anteriores bajo la influencia de la metanfetamina;
3. diagnosticado con dependencia de metanfetamina según lo determinado por SCID;
4. interesado en detener o reducir el uso de metanfetamina;
5. al menos una orina positiva para metanfetamina durante la selección y el período de ejecución;
6. sin enfermedades agudas actuales que requieran atención médica prolongada;
7. ninguna enfermedad crónica que probablemente progrese clínicamente durante la participación en el ensayo;
8. capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el programa de visitas;
9. edad 18-65 años;
10. CBC inicial, proteína total, albúmina, glucosa, fosfatasa alcalina, creatinina, BUN, bilirrubina total y electrolitos sin anomalías clínicamente significativas según lo determine el investigador junto con los síntomas, el examen físico y el historial médico.

Criterio de exclusión:

1. cualquier condición psiquiátrica (por ej. depresión actual con ideación suicida o esquizofrenia) que impediría la participación segura en el protocolo;
2. intolerancia conocida y/o hipersensibilidad a la naltrexona, la carboximetilcelulosa o los copolímeros de polilactida (PLG) o cualquier otro componente de los diluyentes;
3. uso actual o dependencia de cualquier opioide; una condición médica conocida que actualmente requiere o es probable que requiera analgésicos opioides; o pruebas de detección de opioides en orina positivas
4. diagnosticado con dependencia actual del alcohol según lo determinado por la SCID;
5. recuento actual de CD4 < 200 células/mm3;
6. enfermedad hepática moderada o grave (AST y/o ALT > 5 veces el límite superior normal);
7. insuficiencia renal moderada o grave (eGFR < 50 ml/min);
8. trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación
9. actualmente participando en otro estudio de investigación;
10. procedimientos legales pendientes con alto riesgo de encarcelamiento durante el tiempo de participación planificada en el estudio;
11. cualquier condición que, a juicio del investigador principal, interfiera con la participación segura en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.