Naltrexon s prodlouženým uvolňováním k léčbě závislosti na metamfetaminu u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) (TREX)

Kritéria pro zařazení:

1. narozený muž; nebo narozená žena a neidentifikuje se jako žena
2. uvádí anální sex s muži v předchozích šesti měsících pod vlivem pervitinu;
3. diagnostikovaná závislost na pervitinu, jak bylo stanoveno SCID;
4. zájem o zastavení nebo omezení užívání pervitinu;
5. alespoň jedna moč pozitivní na pervitin během screeningu a období záběhu;
6. žádná aktuální akutní onemocnění vyžadující dlouhodobou lékařskou péči;
7. žádná chronická onemocnění, která pravděpodobně klinicky progredují během účasti ve studii;
8. schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv;
9. věk 18-65 let;
10. výchozí CBC, celkový protein, albumin, glukóza, alkalická fosfatáza, kreatinin, BUN, celkový bilirubin a elektrolyty bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno zkoušejícím ve spojení se symptomy, fyzikálním vyšetřením a anamnézou.

Kritéria vyloučení:

1. jakýkoli psychický stav (např. současná deprese se sebevražednými myšlenkami nebo schizofrenií), která by vylučovala bezpečnou účast v protokolu;
2. známá intolerance a/nebo přecitlivělost na naltrexon, karboxymethylcelulózu nebo kopolymery polylaktidu (PLG) nebo jakékoli jiné složky ředidel;
3. současné užívání nebo závislost na jakýchkoli opioidech; známý zdravotní stav, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat opioidní analgetika; nebo pozitivní screeningové testy na opioidní moč
4. diagnostikována současná závislost na alkoholu podle SCID;
5. aktuální počet CD4 < 200 buněk/mm3;
6. středně těžké nebo těžké onemocnění jater (AST a/nebo ALT > 5násobek horní hranice normy);
7. středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin (eGFR < 50 ml/min);
8. trombocytopenie nebo jiná porucha koagulace
9. v současné době se účastní jiné výzkumné studie;
10. probíhající soudní řízení s vysokým rizikem uvěznění v době plánované účasti na studii;
11. jakýkoli stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího narušuje bezpečnou účast ve studii nebo dodržování postupů studie.