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缓释纳曲酮治疗男男性行为者 (MSM) 对甲基苯丙胺的依赖 (TREX)

2016年4月11日 更新者:Phillip Coffin, MD, MIA、San Francisco Department of Public Health

缓释纳曲酮 (XR-NTX, VIVITROL) 用于治疗积极使用甲基苯丙胺依赖的男男性行为者

缓释纳曲酮 (XR-NTX, VIVITROL) 是 FDA 批准的药物,可有效治疗酒精依赖和预防阿片类药物依赖复发。 它在减少苯丙胺依赖但目前戒断苯丙胺的异性恋者中使用苯丙胺的复发方面显示出希望。 研究人员将扩展这项有前途的工作,以确定每月肌内注射纳曲酮是否会减少积极使用、依赖甲基苯丙胺的男男性接触者 (MSM) 在这项延长的双盲随机对照试验中的使用。释放纳曲酮与安慰剂。 调查人员将重点关注 MSM,因为该人群中冰毒使用和 HIV 的流行率不成比例且相互交织。

研究概览

详细说明

研究人员将招募 100 名性活跃、依赖甲基苯丙胺的 MSM,他们将以 1:1 的比例随机分配,在第 0、4 周和第 12 周每月注射一次缓释纳曲酮 (n=50) 或安慰剂 (n=50) 8. 研究参与者每周都会到访旧金山公共卫生部艾滋病毒预防科,他们将提供尿液进行药物检测并参与物质使用咨询。 所有参与者都将接受降低艾滋病毒风险的咨询。 行为将通过音频计算机辅助自访 (ACASI) 使用标准化措施进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Substance Use Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 出生男性;或生为女性但不认为自己是女性
  2. 报告在过去六个月内在甲基苯丙胺的影响下与男性发生过肛交;
  3. 由 SCID 确定诊断为甲基苯丙胺依赖;
  4. 有兴趣停止或减少甲基苯丙胺的使用;
  5. 在筛选和磨合期间至少有一次甲基化阳性尿液;
  6. 目前没有需要长期医疗的急性疾病;
  7. 在参与试验期间没有可能出现临床进展的慢性疾病;
  8. 能够并愿意提供知情同意并遵守访问时间表;
  9. 18-65岁;
  10. 基线 CBC、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、碱性磷酸酶、肌酐、BUN、总胆红素和电解质,由研究者结合症状、体格检查和病史确定无临床显着异常。

排除标准:

  1. 任何精神疾病(例如 当前抑郁症伴有自杀意念或精神分裂症),这将妨碍安全参与该方案;
  2. 已知对纳曲酮、羧甲基纤维素或聚丙交酯共聚物 (PLG) 或稀释剂的任何其他成分不耐受和/或过敏;
  3. 当前使用或依赖任何阿片类药物;当前需要或可能需要阿片类镇痛剂的已知医疗状况;或阳性阿片类药物尿液筛查试验
  4. 被 SCID 确定为当前酒精依赖;
  5. 当前 CD4 计数 < 200 个细胞/mm3;
  6. 中度或重度肝病(AST 和/或 ALT > 正常上限的 5 倍);
  7. 中度或重度肾功能受损(eGFR < 50 mL/min);
  8. 血小板减少症或其他凝血障碍
  9. 目前正在参加另一项研究;
  10. 在计划参与研究期间有高监禁风险的悬而未决的法律诉讼;
  11. 根据主要研究者的判断,任何干扰安全参与研究或遵守研究程序的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂每月 3 次肌内注射,与纳曲酮 380 mg(缓释)相匹配
有源比较器:纳曲酮
每月 3 次肌内注射纳曲酮 380 毫克(缓释)
其他名称:
  • 维维多
  • XR-NTX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿甲基阳性
大体时间:12周
从第 0 周到第 12 周每周测量的研究组的甲基代谢物阳性尿液比例
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少性危险行为
大体时间:12周
减少与甲基苯丙胺有关的性风险行为,衡量标准是:男性肛交伴侣的数量、血清不一致的无避孕套肛交性伴侣数量、血清不一致的无避孕套肛交事件、血清不一致的无避孕套接受性肛交性伴侣、血清不一致的无避孕套接受性肛交事件、血清不一致的无避孕套插入式肛交合作伙伴、血清不一致的无安全套插入性肛交事件,以及使用甲基苯丙胺的性伴侣的数量,按研究组
12周
占预期注射总数的百分比
大体时间:12周
缓释纳曲酮与安慰剂的可接受性,按研究组预计总注射量的百分比衡量
12周
不良事件发生率
大体时间:12周
将按研究组比较不良事件发生率
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Emily Behar, MS、San Francisco Department of Public Health
  • 首席研究员:Steven L. Batki, MD、Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
  • 首席研究员:Phillip Coffin, MD, MIA、Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月6日

首次发布 (估计)

2011年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月11日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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