Naltrexon med forlænget frigivelse til behandling af metamfetaminafhængighed hos mænd, der har sex med mænd (MSM) (TREX)

Inklusionskriterier:

1. født mand; eller født kvinde og identificerer sig ikke som kvinde
2. rapporterer at have haft analsex med mænd i de foregående seks måneder, mens de var påvirket af meth;
3. diagnosticeret med meth-afhængighed som bestemt af SCID;
4. interesseret i at stoppe eller reducere meth-brug;
5. mindst én meth-positiv urin under screening og indkøringsperiode;
6. ingen aktuelle akutte sygdomme, der kræver længerevarende lægebehandling;
7. ingen kroniske sygdomme, der sandsynligvis vil udvikle sig klinisk under forsøgsdeltagelse;
8. i stand til og villig til at give informeret samtykke og overholde besøgsplanen;
9. alder 18-65 år;
10. baseline CBC, totalt protein, albumin, glucose, alkalisk fosfatase, kreatinin, BUN, total bilirubin og elektrolytter uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator i forbindelse med symptomer, fysisk undersøgelse og sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

1. enhver psykiatrisk tilstand (f. nuværende depression med selvmordstanker eller skizofreni), som ville udelukke sikker deltagelse i protokollen;
2. kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, carboxymethylcellulose eller polylactid-copolymerer (PLG) eller andre komponenter i fortyndingsmidlerne;
3. nuværende brug af eller afhængighed af opioider; en kendt medicinsk tilstand, som i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve opioidanalgetika; eller positive opioid-urinscreeningstest
4. diagnosticeret med aktuel alkoholafhængighed som bestemt af SCID;
5. nuværende CD4-tal < 200 celler/mm3;
6. moderat eller svær leversygdom (AST og/eller ALAT > 5 gange øvre normalgrænse);
7. moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 50 ml/min);
8. trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse
9. deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse;
10. verserende retssager med høj risiko for fængsling i løbet af den planlagte undersøgelsesdeltagelse;
11. enhver betingelse, der efter hovedforskerens vurdering forstyrrer sikker undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.