Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) (TREX)

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX, VIVITROL) w leczeniu aktywnych mężczyzn uzależnionych od metamfetaminy uprawiających seks z mężczyznami

Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX, VIVITROL) jest zatwierdzonym przez FDA lekiem o skuteczności w leczeniu uzależnienia od alkoholu i zapobieganiu nawrotom uzależnienia od opioidów. Okazał się obiecujący w ograniczaniu nawrotów do używania amfetaminy wśród uzależnionych od amfetaminy, ale obecnie heteroseksualnych abstynentów amfetaminy. Badacze rozwiną tę obiecującą pracę, aby ustalić, czy comiesięczne domięśniowe zastrzyki naltreksonu zmniejszą używanie metamfetaminy (met) wśród aktywnie używających, uzależnionych od niej mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) w tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie rozszerzonego- uwalnianie naltreksonu w porównaniu z placebo. Badacze skupią się na MSM ze względu na nieproporcjonalne i przeplatające się epidemie używania metamfetaminy i HIV w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą 100 aktywnych seksualnie, uzależnionych od metamfetaminy MSM, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do comiesięcznych zastrzyków naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (n=50) lub placebo (n=50) przez 12 tygodni w tygodniach 0, 4 i 8. Uczestnicy badania będą przyjmowani co tydzień w naszym ośrodku w Sekcji Zapobiegania HIV Departamentu Zdrowia Publicznego San Francisco, gdzie oddadzą mocz do testów na obecność narkotyków i wezmą udział w poradnictwie dotyczącym używania substancji. Wszyscy uczestnicy otrzymają porady dotyczące zmniejszania ryzyka HIV. Zachowanie zostanie ocenione za pomocą znormalizowanych środków za pomocą wywiadu audio wspomaganego komputerowo (ACASI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Substance Use Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. urodzony mężczyzna; lub urodzoną kobietą i nie identyfikuje się jako kobieta
  2. zgłasza uprawianie seksu analnego z mężczyznami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy pod wpływem metamfetaminy;
  3. zdiagnozowano uzależnienie od metamfetaminy określone przez SCID;
  4. zainteresowany zaprzestaniem lub ograniczeniem używania metamfetaminy;
  5. co najmniej jeden wynik testu na obecność metamfetaminy w moczu podczas badania przesiewowego i okresu wstępnego;
  6. brak aktualnych ostrych chorób wymagających długotrwałej opieki medycznej;
  7. brak chorób przewlekłych, które prawdopodobnie rozwiną się klinicznie podczas udziału w badaniu;
  8. zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt;
  9. wiek 18-65 lat;
  10. wyjściowa CBC, białko całkowite, albumina, glukoza, fosfataza zasadowa, kreatynina, BUN, bilirubina całkowita i elektrolity bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, jak określił badacz w połączeniu z objawami, badaniem fizykalnym i wywiadem lekarskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. jakikolwiek stan psychiczny (np. aktualna depresja z myślami samobójczymi lub schizofrenią), która wykluczałaby bezpieczne uczestnictwo w protokole;
  2. znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na naltrekson, karboksymetylocelulozę lub kopolimery polilaktydu (PLG) lub którykolwiek z pozostałych składników rozcieńczalników;
  3. obecne używanie lub uzależnienie od jakichkolwiek opioidów; znany stan chorobowy, który obecnie wymaga lub może wymagać opioidowych środków przeciwbólowych; lub pozytywne testy przesiewowe moczu na obecność opioidów
  4. zdiagnozowano aktualne uzależnienie od alkoholu określone przez SCID;
  5. aktualna liczba CD4 < 200 komórek/mm3;
  6. umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (AspAT i (lub) ALT >5 razy górna granica normy);
  7. umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (eGFR < 50 ml/min);
  8. małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia
  9. obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym;
  10. toczących się postępowań sądowych zagrożonych karą pozbawienia wolności w czasie planowanego udziału w badaniu;
  11. każdy stan, który w ocenie głównego badacza przeszkadza w bezpiecznym uczestnictwie w badaniu lub przestrzeganiu procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
3 comiesięczne wstrzyknięcia domięśniowe placebo, dopasowane do naltreksonu 380 mg (o przedłużonym uwalnianiu)
Aktywny komparator: Naltrekson
Lek: Naltrekson
3 comiesięczne iniekcje domięśniowe naltreksonu 380 mg (o przedłużonym uwalnianiu)
Inne nazwy:
  • VIVITROL
  • XR-NTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatni wynik badania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
odsetek próbek moczu z dodatnim wynikiem metabolitu metamfetaminy według ramienia badania, mierzony co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 12
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych związanych z metamfetaminą, mierzone na podstawie: liczby partnerów seksu analnego płci męskiej, partnerów seksu analnego bez prezerwatyw z niezgodnością serologiczną, przypadków seksu analnego bez prezerwatywy z niezgodnością serologiczną, partnerów seksu analnego z niezgodnością serologiczną bez prezerwatyw partnerów seksualnych, niezgodności serologicznej bez prezerwatywy wstawionego seksu analnego oraz liczby partnerów seksualnych, z którymi stosowano metamfetaminę, według ramienia badania
12 tygodni
odsetek ogółu oczekiwanych podanych wstrzyknięć
Ramy czasowe: 12 tygodni
akceptowalność naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo, mierzona odsetkiem całkowitej oczekiwanej podanej iniekcji, według ramienia badania
12 tygodni
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
częstość zdarzeń niepożądanych zostanie porównana według ramienia badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
  • Główny śledczy: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
  • Główny śledczy: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA031678 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z amfetaminą

Badania kliniczne na Naltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj