Naltrexon med förlängd frisättning för att behandla metamfetaminberoende hos män som har sex med män (MSM) (TREX)
11 april 2016 uppdaterad av: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX, VIVITROL) för behandling av aktivt användande metamfetaminberoende män som har sex med män
Naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX, VIVITROL) är ett FDA-godkänt läkemedel med effekt vid behandling av alkoholberoende och förebyggande av återfall till opioidberoende.
Det har visat sig lovande när det gäller att minska återfall till amfetaminanvändning bland amfetaminberoende, men för närvarande amfetaminabstinenta heterosexuella.
Utredarna kommer att utvidga detta lovande arbete för att avgöra om månatliga intramuskulära injektioner av naltrexon kommer att minska användningen av metamfetamin (met) bland aktivt använda, metberoende män som har sex med män (MSM) i denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie av förlängd- frisätter naltrexon jämfört med placebo.
Utredarna kommer att fokusera på MSM på grund av de oproportionerliga och sammanflätade epidemierna av metanvändning och HIV i denna befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera 100 sexuellt aktiva, metoberoende MSM som kommer att randomiseras 1:1 för att få månatliga injektioner av naltrexon med förlängd frisättning (n=50) eller placebo (n=50) under 12 veckor i veckorna 0, 4 och 8. Studiedeltagare kommer att ses varje vecka på vår plats vid HIV-preventionssektionen vid San Francisco Department of Public Health, där de kommer att tillhandahålla urin för drogtester och delta i rådgivning om substansanvändning.
Alla deltagare kommer att få rådgivning om hiv-riskminskning.
Beteende kommer att bedömas med hjälp av standardiserade mått via ljuddatorassisterad självintervju (ACASI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Substance Use Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- född manlig; eller född kvinna och identifierar sig inte som kvinna
- rapporterar att ha haft analsex med män under de föregående sex månaderna medan de var påverkade av meth;
- diagnostiserats med metberoende såsom bestämt av SCID;
- intresserad av att stoppa eller minska metanvändning;
- minst en met-positiv urin under screening och inkörningsperiod;
- inga aktuella akuta sjukdomar som kräver långvarig medicinsk vård;
- inga kroniska sjukdomar som sannolikt kommer att utvecklas kliniskt under provdeltagande;
- kunna och vilja ge informerat samtycke och följa besöksschemat;
- ålder 18-65 år;
- baslinje CBC, totalt protein, albumin, glukos, alkaliskt fosfatas, kreatinin, BUN, totalt bilirubin och elektrolyter utan kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av utredaren i samband med symtom, fysisk undersökning och medicinsk historia.
Exklusions kriterier:
- något psykiatriskt tillstånd (t.ex. aktuell depression med självmordstankar eller schizofreni) som skulle utesluta säkert deltagande i protokollet;
- känd intolerans och/eller överkänslighet mot naltrexon, karboximetylcellulosa eller polylaktid-sampolymerer (PLG) eller andra komponenter i spädningsmedlen;
- aktuell användning av eller beroende av några opioider; ett känt medicinskt tillstånd som för närvarande kräver eller sannolikt kommer att kräva opioidanalgetika; eller positiva tester för opioidurinscreening
- diagnostiserats med aktuellt alkoholberoende som bestäms av SCID;
- nuvarande CD4-antal < 200 celler/mm3;
- måttlig eller svår leversjukdom (ASAT och/eller ALAT > 5 gånger övre normalgränsen);
- måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 50 ml/min);
- trombocytopeni eller annan koagulationsstörning
- deltar för närvarande i en annan forskningsstudie;
- pågående rättsprocess med hög risk för fängelse under tiden för planerat studiedeltagande;
- alla villkor som, enligt huvudutredarens bedömning, stör säker studiedeltagande eller efterlevnad av studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 månatliga intramuskulära injektioner av placebo, matchat med naltrexon 380 mg (förlängd frisättning)
|
|
Aktiv komparator: Naltrexon
|
3 månatliga intramuskulära injektioner av naltrexon 380 mg (förlängd frisättning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urin meth positivitet
Tidsram: 12 veckor
|
andelen met-metabolitpositiva uriner per studiearm, mätt varje vecka från vecka 0 till vecka 12
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskat sexuellt riskbeteende
Tidsram: 12 veckor
|
minskning av meth-associerat sexuellt riskbeteende mätt med: antal manliga analsexpartners, serodiscordanta kondomlösa analsexpartners, serodiscordanta kondomlösa analsexhändelser, serodiscordanta kondomlösa receptiva analsexpartners, serodiscordanta kondomlösa receptiva analsexhändelser, serodiscordanta kondomlösa insertiva analsexhändelser partners, serodiscordanta kondomlösa insertiva analsexhändelser och antal sexpartners med vilka meth använts, per studiearm
|
12 veckor
|
|
procent av de totala förväntade injektionerna
Tidsram: 12 veckor
|
acceptansen av naltrexon med förlängd frisättning jämfört med placebo, mätt som procentandelen av de totala förväntade injektionerna som administreras, av studiegruppen
|
12 veckor
|
|
antalet biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
frekvensen av biverkningar kommer att jämföras per studiegrupp
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
- Huvudutredare: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
- Huvudutredare: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA031678 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .