Naltrexona de liberação prolongada para tratar a dependência de metanfetamina em homens que fazem sexo com homens (HSH) (TREX)

Critério de inclusão:

1. nascido homem; ou nasceu mulher e não se identifica como mulher
2. relatos de sexo anal com homens nos últimos seis meses sob a influência de metanfetamina;
3. diagnosticado com dependência de metanfetamina conforme determinado pelo SCID;
4. interessado em parar ou reduzir o uso de metanfetamina;
5. pelo menos uma urina positiva para metanfetamina durante a triagem e o período inicial;
6. nenhuma doença aguda atual que requeira cuidados médicos prolongados;
7. nenhuma doença crônica com probabilidade de progredir clinicamente durante a participação no estudo;
8. capaz e disposto a fornecer consentimento informado e aderir ao cronograma de visitas;
9. idade 18-65 anos;
10. CBC basal, proteína total, albumina, glicose, fosfatase alcalina, creatinina, uréia, bilirrubina total e eletrólitos sem anormalidades clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador em conjunto com sintomas, exame físico e histórico médico.

Critério de exclusão:

1. qualquer condição psiquiátrica (p. depressão atual com ideação suicida ou esquizofrenia) que impossibilitaria a participação segura no protocolo;
2. intolerância conhecida e/ou hipersensibilidade à naltrexona, carboximetilcelulose ou copolímeros de polilactídeo (PLG) ou quaisquer outros componentes dos diluentes;
3. uso atual ou dependência de quaisquer opioides; uma condição médica conhecida que atualmente requer ou provavelmente exigirá analgésicos opiáceos; ou testes positivos de triagem de urina para opioides
4. diagnosticado com dependência de álcool atual conforme determinado pelo SCID;
5. contagem atual de CD4 < 200 células/mm3;
6. doença hepática moderada ou grave (AST e/ou ALT > 5 vezes o limite superior da normalidade);
7. função renal moderada ou gravemente prejudicada (eGFR < 50 mL/min);
8. trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação
9. atualmente participando de outra pesquisa;
10. processos judiciais pendentes com alto risco de encarceramento durante o tempo de participação planejada no estudo;
11. qualquer condição que, no julgamento do investigador principal, interfira na participação segura no estudo ou adesão aos procedimentos do estudo.