Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon met verlengde afgifte om methamfetamine-afhankelijkheid te behandelen bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) (TREX)

11 april 2016 bijgewerkt door: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX, VIVITROL) voor de behandeling van actief gebruikende methamfetamine-afhankelijke mannen die seks hebben met mannen

Naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX, VIVITROL) is een door de FDA goedgekeurd medicijn met werkzaamheid bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid en het voorkomen van terugval naar opioïdenafhankelijkheid. Het is veelbelovend gebleken bij het verminderen van terugval naar amfetaminegebruik onder amfetamine-afhankelijke, maar momenteel amfetamine-abstinente heteroseksuelen. De onderzoekers zullen dit veelbelovende werk uitbreiden om te bepalen of maandelijkse intramusculaire injecties van naltrexon het gebruik van methamfetamine (meth) zullen verminderen onder actief gebruikende, meth-afhankelijke mannen die seks hebben met mannen (MSM) in deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van verlengde- afgifte naltrexon versus placebo. De onderzoekers zullen zich richten op MSM vanwege de onevenredige en verstrengelde epidemieën van methgebruik en hiv in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 100 seksueel actieve, meth-afhankelijke MSM inschrijven die 1:1 gerandomiseerd zullen worden om maandelijkse injecties met verlengde afgifte naltrexon (n=50) of placebo (n=50) te krijgen gedurende 12 weken in week 0, 4 en 8. Deelnemers aan de studie zullen wekelijks worden gezien op onze locatie in de HIV-preventieafdeling van het San Francisco Department of Public Health, waar ze urine zullen leveren voor drugstesten en deelnemen aan counseling voor middelengebruik. Alle deelnemers krijgen voorlichting over hiv-risicovermindering. Gedrag zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde maatregelen via audio-computerondersteund zelfinterview (ACASI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Substance Use Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geboren man; of geboren vrouw en identificeert zich niet als vrouw
  2. geeft aan anale seks te hebben gehad met mannen in de afgelopen zes maanden onder invloed van meth;
  3. gediagnosticeerd met meth-afhankelijkheid zoals bepaald door SCID;
  4. geïnteresseerd in het stoppen of verminderen van meth-gebruik;
  5. ten minste één meth-positieve urine tijdens screening en inloopperiode;
  6. geen actuele acute ziekten die langdurige medische zorg vereisen;
  7. geen chronische ziekten die waarschijnlijk klinisch zullen evolueren tijdens deelname aan de studie;
  8. in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het bezoekschema;
  9. leeftijd 18-65 jaar;
  10. basislijn CBC, totaal eiwit, albumine, glucose, alkalische fosfatase, creatinine, BUN, totaal bilirubine en elektrolyten zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker in combinatie met symptomen, lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  1. elke psychiatrische aandoening (bijv. huidige depressie met zelfmoordgedachten of schizofrenie) die veilige deelname aan het protocol in de weg zou staan;
  2. bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor naltrexon, carboxymethylcellulose of polylactidecopolymeren (PLG) of andere componenten van de verdunningsmiddelen;
  3. huidig ​​gebruik van of afhankelijkheid van opioïden; een bekende medische aandoening die momenteel opioïde analgetica vereist of waarschijnlijk zal vereisen; of positieve opioïde urinescreeningstests
  4. gediagnosticeerd met huidige alcoholafhankelijkheid zoals bepaald door de SCID;
  5. huidige CD4-telling < 200 cellen/mm3;
  6. matige of ernstige leverziekte (ASAT en/of ALAT > 5 maal de bovengrens van normaal);
  7. matig of ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR < 50 ml/min);
  8. trombocytopenie of andere stollingsstoornis
  9. momenteel deelnemen aan een ander onderzoek;
  10. hangende gerechtelijke procedures met een hoog risico op opsluiting tijdens de geplande studiedeelname;
  11. elke omstandigheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, een veilige studiedeelname of het naleven van de studieprocedures belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
3 maandelijkse intramusculaire injecties van placebo, afgestemd op naltrexon 380 mg (verlengde afgifte)
Actieve vergelijker: Naltrexon
Geneesmiddel: Naltrexon
3 maandelijkse intramusculaire injecties van naltrexon 380 mg (verlengde afgifte)
Andere namen:
  • VIVITROL
  • XR-NTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urine meth-positiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
aandeel meth-metaboliet-positieve urines per onderzoeksarm, wekelijks gemeten van week 0 tot en met week 12
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: 12 weken
vermindering van meth-geassocieerd seksueel risicogedrag zoals gemeten door: aantal mannelijke anale sekspartners, serodiscordante condoomloze anale sekspartners, serodiscordante condoomloze anale seksgebeurtenissen, serodiscordante condoomloze receptieve anale sekspartners, serodiscordante condoomloze receptieve anale seksgebeurtenissen, serodiscordante condoomloze insertieve anale seks partners, serodiscordante condoomloze insertieve anale seksgebeurtenissen en aantallen sekspartners met wie meth werd gebruikt, per onderzoeksarm
12 weken
percentage van de totale verwachte toegediende injecties
Tijdsspanne: 12 weken
aanvaardbaarheid van naltrexon met verlengde afgifte versus placebo, gemeten aan de hand van het percentage van de totale verwachte toegediende injecties, per onderzoeksarm
12 weken
percentages van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
percentages van bijwerkingen zullen worden vergeleken per onderzoeksarm
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA031678 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan amfetamine gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Naltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren