Налтрексон пролонгированного действия для лечения метамфетаминовой зависимости у мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) (TREX)
11 апреля 2016 г. обновлено: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX, VIVITROL) для лечения активно употребляющих метамфетамин мужчин, практикующих секс с мужчинами
Налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX, ВИВИТРОЛ) — одобренный FDA препарат, эффективный при лечении алкогольной зависимости и предотвращении рецидива опиоидной зависимости.
Он показал многообещающие результаты в снижении рецидивов употребления амфетамина среди амфетамин-зависимых, но в настоящее время воздерживающихся от амфетамина гетеросексуалов.
Исследователи расширят эту многообещающую работу, чтобы определить, уменьшат ли ежемесячные внутримышечные инъекции налтрексона употребление метамфетамина (мет) среди активно употребляющих метамфетамин мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), в этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании расширенного выпустить налтрексон по сравнению с плацебо.
Исследователи сосредоточатся на МСМ из-за непропорциональных и переплетающихся эпидемий употребления метамфетамина и ВИЧ в этой группе населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи зарегистрируют 100 сексуально активных метамфетаминовых МСМ, которые будут рандомизированы 1:1 для получения ежемесячных инъекций налтрексона пролонгированного действия (n=50) или плацебо (n=50) в течение 12 недель на 0, 4 и 4 неделях. 8. Участники исследования будут еженедельно встречаться на нашем сайте в Отделе профилактики ВИЧ Департамента общественного здравоохранения Сан-Франциско, где они будут сдавать мочу для тестирования на наркотики и участвовать в консультировании по вопросам употребления психоактивных веществ.
Все участники получат консультации по снижению риска заражения ВИЧ.
Поведение будет оцениваться с использованием стандартизированных мер посредством аудио-компьютерного самоинтервью (ACASI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Substance Use Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- рожденный мужчина; или родился женщиной и не идентифицирует себя как женщина
- сообщает об анальном сексе с мужчинами в предыдущие шесть месяцев, находясь под воздействием метамфетамина;
- диагностирована зависимость от метамфетамина по данным SCID;
- заинтересованы в прекращении или сокращении употребления метамфетамина;
- по крайней мере одна мета-положительная моча во время скрининга и вводного периода;
- отсутствие текущих острых заболеваний, требующих длительного лечения;
- отсутствие хронических заболеваний, которые могут клинически прогрессировать во время участия в исследовании;
- способен и желает дать информированное согласие и придерживаться графика посещений;
- возраст 18-65 лет;
- исходный клинический анализ крови, общий белок, альбумин, глюкоза, щелочная фосфатаза, креатинин, азот мочевины, общий билирубин и электролиты без клинически значимых отклонений, определяемых исследователем в сочетании с симптомами, физикальным осмотром и историей болезни.
Критерий исключения:
- любое психическое заболевание (например, текущая депрессия с суицидальными мыслями или шизофрения), что исключает безопасное участие в протоколе;
- известная непереносимость и/или гиперчувствительность к налтрексону, карбоксиметилцеллюлозе или сополимерам полилактида (PLG) или любым другим компонентам разбавителей;
- текущее использование или зависимость от любых опиоидов; известное заболевание, которое в настоящее время требует или может потребовать опиоидных анальгетиков; или положительные анализы мочи на опиоиды
- диагностирована текущая алкогольная зависимость по данным SCID;
- текущий уровень CD4 < 200 клеток/мм3;
- умеренное или тяжелое заболевание печени (АСТ и/или АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы);
- умеренное или тяжелое нарушение функции почек (рСКФ < 50 мл/мин);
- тромбоцитопения или другое нарушение свертывания крови
- в настоящее время участвует в другом исследовании;
- незавершенные судебные разбирательства с высоким риском лишения свободы во время запланированного участия в исследовании;
- любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, мешает безопасному участию в исследовании или соблюдению процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
3 ежемесячных внутримышечных инъекции плацебо в сочетании с налтрексоном 380 мг (пролонгированное высвобождение)
|
|
Активный компаратор: Налтрексон
|
3 ежемесячных внутримышечных инъекции налтрексона 380 мг (пролонгированного действия)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительный результат на метамфетамин в моче
Временное ограничение: 12 недель
|
доля мочи с положительным метаболитом в исследуемой группе, измеряемая еженедельно с 0 по 12 неделю
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение рискованного сексуального поведения
Временное ограничение: 12 недель
|
снижение связанного с метамфетамином сексуального рискованного поведения, измеряемое по: количеству партнеров по анальному сексу, серодискордантным партнерам по анальному сексу без презерватива, серодискордантным случаям анального секса без презерватива, серодискордантным рецептивным анальным сексам без презерватива, серодискордантным рецептивным анальным сексам без презерватива, серодискордантному инсертивному анальному сексу без презерватива партнеры, серодискордантные случаи инсертивного анального секса без презерватива и количество сексуальных партнеров, с которыми употреблялся метамфетамин, по группам исследования
|
12 недель
|
|
процент от общего числа ожидаемых введенных инъекций
Временное ограничение: 12 недель
|
приемлемость налтрексона с пролонгированным высвобождением по сравнению с плацебо, измеряемая процентом от общего количества ожидаемых введенных инъекций, по группам исследования
|
12 недель
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
частота нежелательных явлений будет сравниваться по исследуемой группе
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
- Главный следователь: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
- Главный следователь: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с амфетамином
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA031678 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .