Pitkävaikutteinen naltreksoni metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) (TREX)
maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX, VIVITROL) aktiivisesti käyttävien metamfetamiiniriippuvaisten miesten hoitoon, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX, VIVITROL) on FDA:n hyväksymä lääke, joka on tehokas alkoholiriippuvuuden hoidossa ja opioidiriippuvuuden uusiutumisen ehkäisyssä.
Se on osoittanut lupaavuutta vähentää amfetamiinin käytön uusiutumista amfetamiiniriippuvaisten, mutta tällä hetkellä amfetamiinista pidättyvien heteroseksuaalien keskuudessa.
Tutkijat laajentavat tätä lupaavaa työtä selvittääkseen, vähentävätkö kuukausittaiset naltreksonin lihaksensisäiset injektiot metamfetamiinin (met) käyttöä aktiivisesti käyttävien, metamfetamiinista riippuvaisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa pidennetyssä tutkimuksessa. vapauttaa naltreksonia plaseboon verrattuna.
Tutkijat keskittyvät MSM:ään, koska tässä väestössä esiintyy suhteettomia ja toisiinsa kietoutuvia metankäytön ja HIV:n epidemioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät 100 seksuaalisesti aktiivista, metasta riippuvaista MSM:ää, jotka satunnaistetaan 1:1 saamaan kuukausittain pitkitetysti vapautuvaa naltreksonia (n=50) tai lumelääkettä (n=50) 12 viikon ajan viikoilla 0, 4 ja 8. Tutkimukseen osallistujat nähdään viikoittain sivustollamme San Franciscon kansanterveysministeriön HIV-ehkäisyosastolla, missä he toimittavat virtsaa huumetestaukseen ja osallistuvat päihdeneuvontaan.
Kaikki osallistujat saavat HIV-riskin vähentämisneuvontaa.
Käyttäytymistä arvioidaan standardoiduilla mittareilla äänitietokoneavusteisen itsehaastattelun (ACASI) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Substance Use Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt mies; tai syntynyt naiseksi eikä tunnistaudu naiseksi
- raportoi, että hän on harrastanut anaaliseksiä miesten kanssa edellisten kuuden kuukauden aikana metanin vaikutuksen alaisena;
- diagnosoitu metariippuvuus SCID:n määrittämänä;
- kiinnostunut lopettamaan tai vähentämään metiinin käyttöä;
- vähintään yksi met-positiivinen virtsa seulonnan ja sisäänajon aikana;
- ei olemassa olevia akuutteja sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa;
- ei kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti etenevät kliinisesti tutkimukseen osallistumisen aikana;
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailuaikataulua;
- ikä 18-65 vuotta;
- lähtötason CBC, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, BUN, kokonaisbilirubiini ja elektrolyytit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt oireiden, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa psyykkinen sairaus (esim. nykyinen masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai skitsofrenia), joka estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan;
- tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys naltreksonille, karboksimetyyliselluloosalle tai polylaktidikopolymeereille (PLG) tai muille laimennusaineiden komponenteille;
- opioidien nykyinen käyttö tai riippuvuus niistä; tunnettu sairaus, joka tällä hetkellä vaatii tai todennäköisesti vaatii opioidikipulääkkeitä; tai positiiviset opioidivirtsan seulontatestit
- diagnosoitu nykyinen alkoholiriippuvuus SCID:n määrittämänä;
- nykyinen CD4-määrä < 200 solua/mm3;
- kohtalainen tai vaikea maksasairaus (AST ja/tai ALAT > 5 kertaa normaalin yläraja);
- kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 50 ml/min);
- trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö
- osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen;
- vireillä olevat oikeudenkäynnit, joissa on suuri vaara joutua vankeuteen suunnitellun tutkimukseen osallistumisen aikana;
- kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan arvion mukaan häiritsevät turvallista tutkimukseen osallistumista tai tutkimusmenetelmien noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 kuukausittaista lihaksensisäistä plasebo-injektiota, 380 mg:n naltreksoniin (pidennetty vapautuminen)
|
|
Active Comparator: Naltreksoni
|
3 kuukausittaista lihaksensisäistä injektiota 380 mg naltreksonia (pidennetty vapautuminen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan met-positiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Met-metaboliittipositiivisten virtsojen osuus tutkimusryhmittäin, mitattuna viikoittain viikosta 0 viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mettiin liittyvän seksuaalisen riskikäyttäytymisen väheneminen mitattuna seuraavilla: miespuolisten anaaliseksuaalien kumppanien lukumäärällä, serodiskordanttisilla kondomittomilla anaaliseksillä, serodiskordanttisilla kondomittomilla anaaliseksillä, serodiskordanttisilla kondomittomilla anaaliseksillä, serodiskordanttisilla kondomittomilla anaaliseksillä kumppanit, serodiskordantit kondomittomat anaaliseksin tapahtumat ja niiden seksikumppanien lukumäärä, joiden kanssa käytettiin metaania, tutkimusryhmässä
|
12 viikkoa
|
|
prosenttiosuus kaikista odotettavissa olevista annetuista injektioista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
pitkitetysti vapauttavan naltreksonin hyväksyttävyys verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna prosenttiosuutena kaikista odotettavissa olevista annetuista injektioista tutkimusryhmässä
|
12 viikkoa
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
haittatapahtumien määrää verrataan tutkimusryhmässä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
- Päätutkija: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
- Päätutkija: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA031678 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .